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Effetto della curcumina nel trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali squamose (CIN)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e il tasso di regressione dell'uso della curcumina nei pazienti con neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN3). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i pazienti con CIN3 per la presenza di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio e eseguire un pannello infiammatorio su biopsie di displasia da pazienti con CIN3 per determinare quali fattori giocano un ruolo nella persistenza di CIN3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate quattordici donne con diagnosi di CIN3 confermata dalla biopsia. I partecipanti riceveranno 500 mg di curcumina per via orale due volte al giorno per 12 settimane. Le colposcopie verranno eseguite al basale dei partecipanti, 6 settimane e 12 settimane visite. Verranno eseguite due biopsie al basale e alla visita di 12 settimane e, se vi è il sospetto di formazione o invasione di cancro, alla visita di 6 settimane. Un campione verrà utilizzato per l'esame istologico, mentre l'altro campione verrà utilizzato per i saggi di p65. Sulla base della biopsia, se il cancro è presente, il paziente verrà indirizzato all'oncologia ginecologica per ulteriori cure e lo studio verrà interrotto. Alla fine del periodo di 12 settimane, se CIN3 persiste, verrà eseguita la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o la conizzazione con coltello a freddo (CKC) per rimuovere le cellule displastiche poiché questo è considerato standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: una paziente sarà idonea per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente deve avere almeno 21 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
  2. Il paziente deve avere CIN3 squamoso confermato istologicamente.
  3. Ci deve essere una colposcopia adeguata.
  4. Il paziente non deve avere cellule anomale nel curettage endocervicale (ECC).
  5. Non deve esserci alcun sospetto di invasione.

Criteri di esclusione: una paziente non sarà idonea per l'inclusione in questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Stato sieropositivo
  3. Adenocarcinoma in situ o qualsiasi tumore invasivo della cervice.
  4. Calcoli biliari o ostruzioni del dotto biliare.
  5. Pazienti in terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  6. Pazienti in terapia immunosoppressiva.
  7. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  8. Infezione concomitante grave e incontrollata o malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Quattordici soggetti con CIN3 squamoso confermato istologicamente saranno arruolati in uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno 500 mg di curcumina somministrati per via orale, due volte al giorno per 12 settimane al momento dell'arruolamento in prova.
Droga: Curcumina
I pazienti riceveranno 500 mg di curcumina somministrati per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Curcuma
  • BCM-95®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della curcumina nei pazienti con CIN3 in cui le tossicità saranno classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli eventi verranno registrati dal momento della firma del consenso informato fino ai 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: 4 mesi
Determina se il trattamento con curcumina orale per 12 settimane causerà la regressione di CIN3. La risposta sarà misurata in base all'istologia del tessuto. La posizione del CIN3 sarà documentata nel modulo di segnalazione del caso. Il grado di CIN3 sarà registrato visivamente e istologicamente attraverso la biopsia. L'area totale sarà stimata dai medici e verranno effettuate sezioni di tessuto e verrà determinato il grado di displasia.
4 mesi
Risposta globale
Lasso di tempo: 4 mesi
Registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. L'assegnazione della migliore risposta del paziente dipenderà dal riscontro della malattia target e prenderà in considerazione anche la comparsa di nuove lesioni.
4 mesi
Risposta patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti saranno sottoposti a colposcopia seguita da LEEP o CKC se la displasia residua è ancora presente dopo il trattamento. Utilizzando criteri morfologici standard, le biopsie saranno valutate, la displasia sarà classificata.
4 mesi
Percentuale di pazienti in cui p65, p65 fosforilata e p65 acetilata svolgono un ruolo nella persistenza della CIN.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tessuto tritato sarà omogeneizzato utilizzando un omogeneizzatore Dounce e centrifugato a 16.000 × g a 4 °C per 10 min. Le proteine ​​saranno frazionate mediante SDS-PAGE, elettrotrasferite su membrane di fluoruro di polivinilidene (PVDF), macchiate sequenzialmente con ciascun anticorpo (p65, p65 fosforilato o p65 acetilato; Cell Signaling Technology; Danvers, MA), e rilevate mediante chemiluminescenza potenziata (Amersham Kit avanzato ECL; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). I filtri in PVDF verranno rimossi e ricontrollati in modo che ogni blot possa essere utilizzato per misurare tutti e tre gli anticorpi sugli stessi campioni.
4 mesi
Valutazione dei pazienti con CIN3 per la presenza di HPV ad alto rischio.
Lasso di tempo: 4 mesi
I test HPV saranno condotti utilizzando il test del papillomavirus umano AMPLICOR®. Si tratta di un test qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per la rilevazione di 13 geni HPV ad alto rischio più comunemente associati al pre-cancro cervicale, inclusi HPV-16 e -18.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015-074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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