Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af curcumin i behandling af pladeepitel-intraepiteliale neoplasier (CIN'er)

28. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden og regressionshastigheden ved brug af curcumin hos patienter med cervikale intraepiteliale neoplasier (CIN3). De sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere patienter med CIN3 for tilstedeværelsen af ​​højrisiko humant papillomavirus (HPV) og at udføre et inflammatorisk panel på dysplasibiopsier fra patienter med CIN3 for at bestemme, hvilke faktorer der spiller en rolle i persistensen af ​​CIN3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjorten kvinder med en biopsi-bekræftet CIN3-diagnose vil blive indskrevet. Deltagerne vil modtage 500 mg curcumin oralt to gange dagligt i 12 uger. Kolposkopier vil blive udført ved deltagernes baseline, 6 ugers og 12 ugers besøg. To biopsier vil blive udført ved baseline og 12 ugers besøg, og hvis der er mistanke om kræftdannelse eller invasion, ved 6-ugers besøg. En prøve vil blive brugt til histologisk undersøgelse, mens den anden prøve vil blive brugt til p65 assays. Baseret på biopsien, hvis kræft er til stede, vil patienten blive henvist til gynækologisk onkologi for yderligere behandling, og forsøget vil blive afsluttet. Ved slutningen af ​​12 ugers perioden, hvis CIN3 fortsætter, udføres Loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller Cold knife conisation (CKC) for at fjerne de dysplastiske celler, da dette betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patient vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis hun opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten skal være 21 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.
  2. Patienten skal have histologisk bekræftet pladeepitel CIN3.
  3. Der skal være en tilstrækkelig kolposkopi.
  4. Patienten må ikke have unormale celler i deres endocervikale curettage (ECC).
  5. Der må ikke være mistanke om invasion.

Eksklusionskriterier: En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. HIV+ status
  3. Adenocarcinom in situ eller enhver invasiv kræft i livmoderhalsen.
  4. Galdesten eller galdevejsobstruktioner.
  5. Patienter i anti-koagulant/anti-blodpladebehandling.
  6. Patienter i immunsuppressiv behandling.
  7. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelsesbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.
  8. Samtidig alvorlig, ukontrolleret infektion eller interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter
Fjorten forsøgspersoner med histologisk bekræftet pladeepitel CIN3 vil blive indskrevet i en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter vil modtage 500 mg curcumin indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger efter indskrivning til forsøg.
Medicin: Curcumin
Patienterne vil modtage 500 mg curcumin indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Gurkemeje
  • BCM-95®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og gennemførligheden ved at bruge curcumin hos patienter med CIN3, hvor toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsramme: 4 måneder
Hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke til de 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Bestem, om behandling med oral curcumin i 12 uger vil forårsage regression af CIN3. Responsen vil blive målt baseret på vævets histologi. Placeringen af ​​CIN3 vil blive dokumenteret i sagsrapporten. Graden af ​​CIN3 vil blive registreret visuelt såvel som histologisk gennem biopsi. Det samlede areal vil blive estimeret af lægerne og vævssnit vil blive lavet og graden af ​​dysplasi vil blive bestemt.
4 måneder
Samlet respons
Tidsramme: 4 måneder
Registreres fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald. Patientens bedste responstildeling vil afhænge af fundet af målsygdom og vil også tage hensyn til udseendet af nye læsioner.
4 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil gennemgå kolposkopi efterfulgt af LEEP eller CKC, hvis resterende dysplasi stadig er til stede efter behandlingen. Ved hjælp af standard morfologiske kriterier vil biopsierne blive evalueret, dysplasi vil blive graderet.
4 måneder
Hyppighed af patienter, hvor p65, phosphoryleret p65 og acetyleret p65 spiller en rolle i persistensen af ​​CIN.
Tidsramme: 4 måneder
Det hakkede væv homogeniseres ved hjælp af en Dounce-homogenisator og centrifugeres ved 16.000 × g ved 4 °C i 10 minutter. Proteinerne vil blive fraktioneret med SDS-PAGE, elektrooverført til polyvinylidenfluorid (PVDF) membraner, blottet med hvert antistof sekventielt (p65, phosphoryleret p65 eller acetyleret p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) og detekteret ved forbedret kemiluminescens (Amersham) ECL Advance kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF-filtrene vil blive strippet og re-probet, så hver blot kan bruges til at måle alle tre antistoffer på de samme prøver.
4 måneder
Evaluering af patienter med CIN3 for tilstedeværelsen af ​​højrisiko HPV.
Tidsramme: 4 måneder
HPV-test vil blive udført ved hjælp af AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Dette er en polymerasekædereaktionsbaseret (PCR) kvalitativ test til påvisning af 13 højrisiko HPV-genotyper, der oftest er forbundet med cervikal præ-cancer, inklusive HPV-16 og -18.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 015-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger