Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kurkuminy na leczenie śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy (CIN)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i wskaźnika regresji stosowania kurkuminy u pacjentów z śródnabłonkowymi nowotworami szyjki macicy (CIN3). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena pacjentów z CIN3 pod kątem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) oraz wykonanie panelu zapalnego biopsji dysplazji od pacjentów z CIN3 w celu określenia, które czynniki odgrywają rolę w utrzymywaniu się CIN3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych czternaście kobiet z rozpoznaniem CIN3 potwierdzonym biopsją. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 500 mg kurkuminy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Kolposkopie będą wykonywane na początkowych wizytach uczestników, w 6 i 12 tygodniu. Dwie biopsje zostaną wykonane podczas wizyty początkowej i 12-tygodniowej, a jeśli istnieje podejrzenie powstania lub inwazji raka, podczas wizyty 6-tygodniowej. Jedna próbka zostanie użyta do badania histologicznego, a druga do testów p65. Na podstawie biopsji, jeśli rak jest obecny, pacjentka zostanie skierowana na oddział ginekologii onkologicznej w celu dalszej opieki i badanie zostanie zakończone. Pod koniec 12-tygodniowego okresu, jeśli CIN3 będzie się utrzymywać, zostanie przeprowadzona procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) lub konizacja zimnym nożem (CKC) w celu usunięcia komórek dysplastycznych, ponieważ jest to uważane za standardowe postępowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjentka kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 21 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie płaskonabłonkowe CIN3.
  3. Musi być odpowiednia kolposkopia.
  4. Pacjent nie może mieć nieprawidłowych komórek w łyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC).
  5. Nie może być żadnych podejrzeń o inwazję.

Kryteria wykluczenia: Pacjentka nie będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. status HIV+
  3. Gruczolakorak in situ lub jakikolwiek inwazyjny rak szyjki macicy.
  4. Kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych.
  5. Pacjenci stosujący terapie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
  6. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  7. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych terapii.
  8. Równoczesna ciężka, niekontrolowana infekcja lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Czternastu pacjentów z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym CIN3 zostanie włączonych do badania z jednym ramieniem. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 mg kurkuminy podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni po włączeniu do badania.
Lek: Kurkumina
Pacjenci będą otrzymywać 500 mg kurkuminy podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania kurkuminy u pacjentów z CIN3, gdzie toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ustal, czy leczenie doustną kurkuminą przez 12 tygodni spowoduje regresję CIN3. Odpowiedź będzie mierzona na podstawie histologii tkanki. Lokalizacja CIN3 zostanie udokumentowana w formularzu opisu przypadku. Stopień CIN3 zostanie zarejestrowany wizualnie i histologicznie poprzez biopsję. Całkowita powierzchnia zostanie oszacowana przez lekarzy i wykonane zostaną wycinki tkanek oraz zostanie określony stopień dysplazji.
4 miesiące
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestrowane od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od wykrycia docelowej choroby, a także będzie uwzględniać pojawienie się nowych zmian.
4 miesiące
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci zostaną poddani kolposkopii, a następnie LEEP lub CKC, jeśli resztkowa dysplazja jest nadal obecna po leczeniu. Przy użyciu standardowych kryteriów morfologicznych biopsje zostaną ocenione, a dysplazja zostanie oceniona.
4 miesiące
Odsetek pacjentów, u których p65, fosforylowany p65 i acetylowany p65 odgrywają rolę w utrzymywaniu się CIN.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rozdrobnioną tkankę homogenizuje się za pomocą homogenizatora Dounce i odwirowuje przy 16 000 x g w temperaturze 4°C przez 10 min. Białka będą frakcjonowane przez SDS-PAGE, przenoszone elektrotransferem na membrany z fluorku poliwinylidenu (PVDF), przenoszone kolejno z każdym przeciwciałem (p65, fosforylowane p65 lub acetylowane p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) i wykrywane przez wzmocnioną chemiluminescencję (Amersham zestaw ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Filtry PVDF zostaną usunięte i ponownie zbadane, aby każdy blot mógł być użyty do pomiaru wszystkich trzech przeciwciał na tych samych próbkach.
4 miesiące
Ocena pacjentów z CIN3 pod kątem obecności wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Testy HPV zostaną przeprowadzone przy użyciu testu AMPLICOR® Human Papillomavirus. Jest to jakościowy test oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania 13 genotypów HPV wysokiego ryzyka, najczęściej związanych ze stanem przedrakowym szyjki macicy, w tym HPV-16 i -18.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 015-074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami