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Wirkung von Curcumin bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Gebärmutterhalses (CINs)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Regressionsrate der Verwendung von Curcumin bei Patienten mit zervikalen intraepithelialen Neoplasien (CIN3) zu bestimmen. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten mit CIN3 auf das Vorhandensein eines Hochrisiko-Humanen Papillomavirus (HPV) zu untersuchen und ein Entzündungspanel an Dysplasiebiopsien von Patienten mit CIN3 durchzuführen, um festzustellen, welche Faktoren bei der Persistenz von CIN3 eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten CIN3-Diagnose werden aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral. Kolposkopien werden bei den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 6 und 12 Wochen durchgeführt. Zu Beginn und nach 12 Wochen werden zwei Biopsien durchgeführt, und wenn der Verdacht auf Krebsentstehung oder -invasion besteht, nach 6 Wochen. Eine Probe wird für die histologische Untersuchung verwendet, während die andere Probe für p65-Assays verwendet wird. Wenn aufgrund der Biopsie Krebs vorliegt, wird die Patientin zur weiteren Behandlung an die gynäkologische Onkologie überwiesen und die Studie wird abgebrochen. Wenn am Ende des 12-Wochen-Zeitraums CIN3 bestehen bleibt, wird ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Kaltmesserkonisation (CKC) durchgeführt, um die dysplastischen Zellen zu entfernen, da dies als Standardbehandlung gilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine Patientin kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Der Patient muss mindestens 21 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Der Patient muss histologisch bestätigtes Plattenepithel-CIN3 haben.
  3. Es muss eine ausreichende Kolposkopie durchgeführt werden.
  4. Der Patient darf keine abnormalen Zellen in seiner endozervikalen Kürettage (ECC) haben.
  5. Es darf kein Verdacht auf eine Invasion bestehen.

Ausschlusskriterien: Eine Patientin kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. HIV+-Status
  3. Adenokarzinom in situ oder jeder invasive Krebs des Gebärmutterhalses.
  4. Gallensteine ​​oder Gallengangsverstopfungen.
  5. Patienten, die gerinnungshemmende/thrombozytenhemmende Therapien erhalten.
  6. Patienten unter immunsuppressiven Therapien.
  7. Während der Teilnahme an dieser Studie dürfen Patienten keine anderen Prüfbehandlungen erhalten.
  8. Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektion oder zwischenzeitliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten
Vierzehn Probanden mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom CIN3 werden in eine einarmige Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten nach der Aufnahme in die Studie 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral verabreicht.
Arzneimittel: Curcumin
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Curcumin oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Curcumin bei Patienten mit CIN3, wobei die Toxizitäten gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet werden.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung aufgezeichnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Stellen Sie fest, ob eine 12-wöchige Behandlung mit oralem Curcumin zu einer Rückbildung von CIN3 führt. Die Reaktion wird anhand der Histologie des Gewebes gemessen. Der Standort von CIN3 wird im Fallberichtsformular dokumentiert. Der CIN3-Grad wird sowohl visuell als auch histologisch durch Biopsie erfasst. Die Gesamtfläche wird von den Ärzten geschätzt, Gewebeschnitte angefertigt und der Grad der Dysplasie bestimmt.
4 Monate
Gesamtantwort
Zeitfenster: 4 Monate
Aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung. Die beste Antwortzuordnung des Patienten hängt von der Entdeckung der Zielkrankheit ab und berücksichtigt auch das Auftreten neuer Läsionen.
4 Monate
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten werden einer Kolposkopie unterzogen, gefolgt von LEEP oder CKC, wenn nach der Behandlung immer noch eine Restdysplasie vorhanden ist. Anhand standardmäßiger morphologischer Kriterien werden die Biopsien ausgewertet und die Dysplasie bewertet.
4 Monate
Anteil der Patienten, bei denen p65, phosphoryliertes p65 und acetyliertes p65 eine Rolle bei der Persistenz von CIN spielen.
Zeitfenster: 4 Monate
Das zerkleinerte Gewebe wird mit einem Dounce-Homogenisator homogenisiert und 10 Minuten lang bei 16.000 × g und 4 °C zentrifugiert. Die Proteine ​​werden durch SDS-PAGE fraktioniert, auf Polyvinylidenfluorid (PVDF)-Membranen elektrotransferiert, nacheinander mit jedem Antikörper geblottet (p65, phosphoryliertes p65 oder acetyliertes p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) und durch verstärkte Chemilumineszenz (Amersham) nachgewiesen ECL Advance-Kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Die PVDF-Filter werden entfernt und erneut untersucht, sodass jeder Blot zur Messung aller drei Antikörper in denselben Proben verwendet werden kann.
4 Monate
Untersuchung von Patienten mit CIN3 auf das Vorhandensein von Hochrisiko-HPV.
Zeitfenster: 4 Monate
HPV-Tests werden mit dem AMPLICOR® Human Papillomavirus Test durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen auf Polymerasekettenreaktion (PCR) basierenden qualitativen Test zum Nachweis von 13 Hochrisiko-HPV-Genotypen, die am häufigsten mit Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen in Verbindung gebracht werden, darunter HPV-16 und -18.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 015-074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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