Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Lastacaft® pro prevenci svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou v Koreji

2. července 2019 aktualizováno: Allergan

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Lastacaft® 0,25 % (alcaftadin) pro prevenci svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou: Postmarketingová sledovací studie v Koreji

Tato postmarketingová sledovací studie posoudí bezpečnost a účinnost očního roztoku Lastacaft® 0,25 % (alcaftadin) pro prevenci svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou, jak je předepsáno jako standardní péče v klinické praxi v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47254
        • Seo-myeon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47254
        • SeoMyeon St. Eye Clinic
      • Busan, Korejská republika, 47395
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48064
        • Soojung Eye Hospital
      • Busan, Korejská republika, 48415
        • Saint Mary Bright Eye Clinic
      • Busan, Korejská republika, 48492
        • Daeyeon St.mary's Eye Center
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49247
        • Barun Sungmo Eye Clinic
      • Busan, Korejská republika
        • chamjoeun Ophthalmic Clinic
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41196
        • Cheil eye hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyoungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42109
        • Daegu Nune Eye Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 34066
        • Saebom Eye Clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 34914
        • Jungbuwoorieye Clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35209
        • Clean Eye clinic
      • Daejeon, Korejská republika, 35234
        • Eye Love Eye Center
      • Daejoen, Korejská republika, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejoen, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejon, Korejská republika, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Geyonggi-do, Korejská republika, 11695
        • St. Mary's Eye center
      • Geyonsangnam-do, Korejská republika, 51356
        • Eins Eye Clinic
      • Gwangju, Korejská republika, 61062
        • Happ Eye 21
      • Gwangju, Korejská republika, 61478
        • Gwang Ju Eye Clinic
      • Gwangju, Korejská republika, 61964
        • Bora Eye Clinic
      • Gwangju, Korejská republika, 62276
        • Bora Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10824
        • Munsan Jeil Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11695
        • Seoul Shinsegae Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13591
        • Eagle Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14064
        • Anyang Seoul Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16849
        • Noon-Sarang Eye Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 18600
        • Bright eye
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ansan Yonsei Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Yonsei Dream Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50621
        • Bright Kim's Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51408
        • Fatima ophthalmology
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51436
        • Gowoon eye clinic
      • Haeundae-gu, Korejská republika, 48064
        • Sungmo Eye Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 05558
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21388
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22134
        • Renessance eye center
      • Incheon, Korejská republika, 48064
        • Bupyung ST.Mary's eye clinic
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54921
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 5492
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 54972
        • Onuri Eye Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 57643
        • Seoul Eye Clinic
      • Kyounggi-do, Korejská republika, 410719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01779
        • Yonsei Woori Eye Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 02538
        • Gangnam ST. Mary's Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 02622
        • Hplus Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 03779
        • Saevit Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 04101
        • Sinchon Yeonsei Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 04427
        • Central seoul eye center
      • Seoul, Korejská republika, 04527
        • Ian Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 04596
        • Lee, Im-sun Eye Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 04715
        • Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 05558
        • See Samsung Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 06017
        • Yoon Ho Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06030
        • Apgujeong Eye Center
      • Seoul, Korejská republika, 06134
        • Joeunnun Vision Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 06198
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06232
        • GS eye clinic
      • Seoul, Korejská republika, 06292
        • Lee Eye Institute
      • Seoul, Korejská republika, 06611
        • SU Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08058
        • Bright Seoul Ophthalmology
      • Seoul, Korejská republika, 137701
        • The Catholic Unoveristy of Korea, Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 37722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Park Chang Soo Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se svěděním spojeným s alergickou konjunktivitidou předepisovali Lastacaft® jako standardní péči v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti se svěděním spojeným s alergickou konjunktivitidou.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s přecitlivělostí na Lastacaft® nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lastacaft®
Jedna kapka očního roztoku Lastacaft® 0,25 % (alcaftadin) do každého oka denně, jak je předepsáno jako standardní péče v klinické praxi.
Lék: Alcaftadin oční roztok 0,25%
Alcaftadine Oftalmický roztok 0,25% (Lastacaft®), jak je předepsáno jako standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Lastacaft®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Bai, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 229666-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení