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Sicherheit und Wirksamkeit von Lastacaft® zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis in Korea

2. Juli 2019 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lastacaft® Ophthalmic Solution 0,25 % (Alcaftadin) zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis: Eine Postmarketing-Überwachungsstudie in Korea

Diese Post-Marketing-Überwachungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lastacaft® Augenlösung 0,25 % (Alcaftadin) zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis, wie in der klinischen Praxis in Korea als Standardbehandlung vorgeschrieben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47254
        • Seo-myeon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47254
        • SeoMyeon St. Eye Clinic
      • Busan, Korea, Republik von, 47395
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48064
        • Soojung Eye Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 48415
        • Saint Mary Bright Eye Clinic
      • Busan, Korea, Republik von, 48492
        • Daeyeon St.mary's Eye Center
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49247
        • Barun Sungmo Eye Clinic
      • Busan, Korea, Republik von
        • chamjoeun Ophthalmic Clinic
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41196
        • Cheil eye hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyoungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42109
        • Daegu Nune Eye Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34066
        • Saebom Eye Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34914
        • Jungbuwoorieye Clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35209
        • Clean Eye clinic
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35234
        • Eye Love Eye Center
      • Daejoen, Korea, Republik von, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejoen, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Geyonggi-do, Korea, Republik von, 11695
        • St. Mary's Eye center
      • Geyonsangnam-do, Korea, Republik von, 51356
        • Eins Eye Clinic
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61062
        • Happ Eye 21
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61478
        • Gwang Ju Eye Clinic
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61964
        • Bora Eye Clinic
      • Gwangju, Korea, Republik von, 62276
        • Bora Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10824
        • Munsan Jeil Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11695
        • Seoul Shinsegae Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13591
        • Eagle Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14064
        • Anyang Seoul Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16849
        • Noon-Sarang Eye Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18600
        • Bright eye
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ansan Yonsei Eye Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Yonsei Dream Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50621
        • Bright Kim's Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51408
        • Fatima ophthalmology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51436
        • Gowoon eye clinic
      • Haeundae-gu, Korea, Republik von, 48064
        • Sungmo Eye Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 05558
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21388
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22134
        • Renessance eye center
      • Incheon, Korea, Republik von, 48064
        • Bupyung ST.Mary's eye clinic
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54921
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 5492
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54972
        • Onuri Eye Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 57643
        • Seoul Eye Clinic
      • Kyounggi-do, Korea, Republik von, 410719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01779
        • Yonsei Woori Eye Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 02538
        • Gangnam ST. Mary's Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02622
        • Hplus Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03779
        • Saevit Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04101
        • Sinchon Yeonsei Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04427
        • Central seoul eye center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04527
        • Ian Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04596
        • Lee, Im-sun Eye Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 04715
        • Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 05558
        • See Samsung Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06017
        • Yoon Ho Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06030
        • Apgujeong Eye Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06134
        • Joeunnun Vision Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 06198
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06232
        • GS eye clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 06292
        • Lee Eye Institute
      • Seoul, Korea, Republik von, 06611
        • SU Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08058
        • Bright Seoul Ophthalmology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137701
        • The Catholic Unoveristy of Korea, Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 37722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Park Chang Soo Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis verschrieben Lastacaft® als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lastacaft® oder seine Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lastacaft®
Ein Tropfen Lastacaft® Ophthalmic Solution 0,25 % (Alcaftadin) täglich in jedes Auge, wie in der klinischen Praxis als Behandlungsstandard vorgeschrieben.
Arzneimittel: Alcaftadin-Augenlösung 0,25 %
Alcaftadin-Augenlösung 0,25 % (Lastacaft®), wie in der klinischen Praxis als Behandlungsstandard verschrieben.
Andere Namen:
  • Lastacaft®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Bai, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 229666-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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