Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lastacaft® w zapobieganiu swędzeniu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek w Korei

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu Lastacaft® 0,25% (alkaftadyna) w zapobieganiu swędzeniu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek: badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w Korei

To badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lastacaft® Opthalmic Solution 0,25% (alkaftadyna) w zapobieganiu swędzeniu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek zgodnie z zaleceniami standardowej opieki w praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47254
        • Seo-myeon St.Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47254
        • SeoMyeon St. Eye Clinic
      • Busan, Republika Korei, 47395
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48064
        • Soojung Eye Hospital
      • Busan, Republika Korei, 48415
        • Saint Mary Bright Eye Clinic
      • Busan, Republika Korei, 48492
        • Daeyeon St.mary's Eye Center
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49247
        • Barun Sungmo Eye Clinic
      • Busan, Republika Korei
        • chamjoeun Ophthalmic Clinic
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41196
        • Cheil eye hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyoungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42109
        • Daegu Nune Eye Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 34066
        • Saebom Eye Clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 34914
        • Jungbuwoorieye Clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35209
        • Clean Eye clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 35234
        • Eye Love Eye Center
      • Daejoen, Republika Korei, 35015
        • Chonnam National University Hospital
      • Daejoen, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Geyonggi-do, Republika Korei, 11695
        • St. Mary's Eye center
      • Geyonsangnam-do, Republika Korei, 51356
        • Eins Eye Clinic
      • Gwangju, Republika Korei, 61062
        • Happ Eye 21
      • Gwangju, Republika Korei, 61478
        • Gwang Ju Eye Clinic
      • Gwangju, Republika Korei, 61964
        • Bora Eye Clinic
      • Gwangju, Republika Korei, 62276
        • Bora Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10824
        • Munsan Jeil Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11695
        • Seoul Shinsegae Eye Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13591
        • Eagle Eye Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14064
        • Anyang Seoul Eye Clinic
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16849
        • Noon-Sarang Eye Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 18600
        • Bright eye
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ansan Yonsei Eye Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Yonsei Dream Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50621
        • Bright Kim's Eye Clinic
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51408
        • Fatima ophthalmology
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51436
        • Gowoon eye clinic
      • Haeundae-gu, Republika Korei, 48064
        • Sungmo Eye Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 05558
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21388
        • Hangil Eye Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22134
        • Renessance eye center
      • Incheon, Republika Korei, 48064
        • Bupyung ST.Mary's eye clinic
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54921
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 5492
        • Pureun Eye Center
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 54972
        • Onuri Eye Hospital
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 57643
        • Seoul Eye Clinic
      • Kyounggi-do, Republika Korei, 410719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01779
        • Yonsei Woori Eye Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 02538
        • Gangnam ST. Mary's Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 02622
        • Hplus Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 03779
        • Saevit Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 04101
        • Sinchon Yeonsei Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 04427
        • Central seoul eye center
      • Seoul, Republika Korei, 04527
        • Ian Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 04596
        • Lee, Im-sun Eye Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 04715
        • Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 05558
        • See Samsung Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 06017
        • Yoon Ho Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06030
        • Apgujeong Eye Center
      • Seoul, Republika Korei, 06134
        • Joeunnun Vision Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 06198
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06232
        • GS eye clinic
      • Seoul, Republika Korei, 06292
        • Lee Eye Institute
      • Seoul, Republika Korei, 06611
        • SU Yonsei Eye Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Kim's Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08058
        • Bright Seoul Ophthalmology
      • Seoul, Republika Korei, 137701
        • The Catholic Unoveristy of Korea, Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 37722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Park Chang Soo Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze swędzeniem związanym z alergicznym zapaleniem spojówek przepisywali Lastacaft® jako standardowe leczenie w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci ze swędzeniem związanym z alergicznym zapaleniem spojówek.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z nadwrażliwością na Lastacaft® lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lastacaft®
Jedna kropla roztworu okulistycznego Lastacaft® 0,25% (alkaftadyna) do każdego oka dziennie, zgodnie z zaleceniami standardowej opieki w praktyce klinicznej.
Lek: Alkaftadyna Roztwór oftalmiczny 0,25%
Roztwór oftalmiczny Alcaftadine 0,25% (Lastacaft®) zgodnie z zaleceniami jako standard postępowania w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Lastacaft®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yan Bai, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 229666-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami