Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro chůzi a rovnováhu u Parkinsonovy choroby

8. listopadu 2017 aktualizováno: Hong Lei, University of Arizona

Objektivní hodnocení účinnosti elektroakupunktury pro chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Poruchy chůze a rovnováhy, klíčové přispěvatele k pádům a špatné kvalitě života, představují hlavní terapeutickou výzvu u Parkinsonovy nemoci (PD). Navzdory rozšířenému používání akupunktury v posledních letech u PD zůstává její účinnost nejasná, z velké části kvůli metodickým nedostatkům a nedostatku vysoce kvalitních studií využívajících objektivní měřítka výsledku. V pilotní studii zaslepené pacientem a posuzovatelem vyšetřovatelé objektivně hodnotí účinnost elektroakupunktury (EA) u poruch chůze a rovnováhy pomocí technologie senzorů nošených na těle u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé objektivně zaměřují na inovativní technologie senzorů nošené na těle, aby vyhodnotili potenciální výsledky PD spojené s mobilitou. Vyšetřovatelé porovnávají akutní změny v chůzi a rovnováze, ke kterým došlo po opakovaném podání dvou intervencí: specifické skutečné EA a falešné EA. Návrh experimentů používá kontrolu, která odpovídá jak placebu, tak možným některým aktivním složkám zobecněného postupu založeného na zavádění jehly. Použitím falešné kontroly byli vyšetřovatelé schopni úplněji otestovat, zda by specifická intervence EA mohla vést ke změnám v objektivních parametrech chůze a rovnováhy, nebo k subjektivním zlepšením, která si sami hlásili, která přesahují účinky vyvolané placebem a přirozený průběh onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy žijící v komunitě ve věku 55 let nebo starší s diagnózou PD;
  2. pacienti, kteří jsou schopni ujít 20 metrů bez pomoci při chůzi; a
  3. pacienti, kteří jsou stabilní bez anti-PD medikace (léků), se mění po dobu alespoň 1 měsíce. Diagnózu PD stanovili specialisté na pohybové poruchy na základě kritérií UK Brain Bank a pokud to bylo možné, podpořili ji DaTscan (injekce Ioflupanu I 123).

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří již dříve podstoupili akupunkturu;
  2. pacienti, kteří měli DBS;
  3. pacienti s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, psychiatrickým onemocněním, zneužíváním drog nebo alkoholu nebo laboratorní abnormalitou, která by podle úsudku výzkumníků narušovala schopnost účastnit se studie; a
  4. pacientů s poruchami chůze nesouvisejícími s PD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná EA
Skutečná EA jako intervence se provádí na vybraných standardních akupunkturních bodech a „De-qi“ je dosaženo manipulací s jehlou před aplikací elektrické stimulace.
Postup: Elektroakupunktura
Akupunktura je metodologie alternativní medicíny, která léčí pacienta různými technikami, včetně zavádění malých tenkých jehel na konkrétní body těla. Elektroakupunktura (EA), jak název napovídá, kombinuje klasickou akupunkturu a nízký elektrický proud protékající jehlami, které se často používají ke zlepšení léčby.
Jiný: Technologie senzoru nošení na těle
Trojrozměrné zrychlení a úhlová rychlost stehen, stehen a trupu byly měřeny pomocí nositelných senzorů, z nichž každý zahrnoval tříosý akcelerometr a tříosý gyroskop (LEGSys™ a BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA jako intervence se provádí u kontrolní skupiny na neakupunkturních bodech bez manipulace s jehlou. Elektrická stimulace v falešné akupunktuře byla provedena podobným způsobem jako u skutečné EA.
Postup: Elektroakupunktura
Akupunktura je metodologie alternativní medicíny, která léčí pacienta různými technikami, včetně zavádění malých tenkých jehel na konkrétní body těla. Elektroakupunktura (EA), jak název napovídá, kombinuje klasickou akupunkturu a nízký elektrický proud protékající jehlami, které se často používají ke zlepšení léčby.
Jiný: Technologie senzoru nošení na těle
Trojrozměrné zrychlení a úhlová rychlost stehen, stehen a trupu byly měřeny pomocí nositelných senzorů, z nichž každý zahrnoval tříosý akcelerometr a tříosý gyroskop (LEGSys™ a BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
Účastník provádí dva testy normální chůze (> 25 kroků) za podmínek jedné úlohy a dvou úloh. Rychlost chůze (m/s) je hodnocena pomocí technologie senzorů nošených na těle.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posturální rovnováhy (COG) objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
Každý účastník provádí 30sekundové zkoušky hodnocení rovnováhy s otevřenýma nebo zavřenýma očima. Těžiště (COG, cm) se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
3 týdny
Změna délky kroku objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
Účastník provádí dva testy normální chůze (> 25 kroků) za podmínek jedné úlohy a dvou úloh. Délka kroku (m) se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
3 týdny
Změna posturální rovnováhy (kolébání kotníku/kyčlí) objektivním měřením
Časové okno: 3 týdny
Každý účastník provádí 30sekundové zkoušky hodnocení rovnováhy s otevřenýma nebo zavřenýma očima. Kolébání kotníku (2. stupeň), Kolébání kyčle (2. stupně), Kolébání kotníku/kyčle se posuzuje pomocí technologie senzorů nošených na těle.
3 týdny
Změna jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 týdny
Používá se jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS). Část I: posouzení mentace, chování a nálady (0-16); Část II: zhodnotit aktivity každodenního života (0-52); Část III hodnocení motoriky (0-104)
3 týdny
Změna zdravotního průzkumu SF-12
Časové okno: 3 týdny
Zdravotní průzkum SF-12 (MCS, PCS)
3 týdny
Změna mezinárodní škály účinnosti krátkých pádů
Časové okno: 3 týdny
(Krátký FES-I, 7-28)
3 týdny
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 týdny
vizuální analogová stupnice (VAS, 0-10) pro bolest,
3 týdny
Potenciální nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny.
měřeno zprávou o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UArizona

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení