Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura dla chodu i równowagi w chorobie Parkinsona

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hong Lei, University of Arizona

Obiektywna ocena skuteczności elektroakupunktury w zakresie chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zaburzenia chodu i równowagi, kluczowe czynniki przyczyniające się do upadków i niskiej jakości życia, stanowią główne wyzwanie terapeutyczne w chorobie Parkinsona (PD). Pomimo powszechnego stosowania akupunktury w ostatnich latach w chorobie Parkinsona, jej skuteczność pozostaje niejasna, głównie z powodu błędów metodologicznych i braku wysokiej jakości badań wykorzystujących obiektywne wskaźniki wyników. W badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów i osób oceniających, badacze obiektywnie oceniają skuteczność elektroakupunktury (EA) w przypadku zaburzeń chodu i równowagi przy użyciu technologii czujników noszonych na ciele u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze badają innowacyjne technologie czujników noszonych na ciele, aby ocenić potencjalne skutki choroby Parkinsona związane z mobilnością. Badacze porównują ostre zmiany w chodzie i równowadze, które wystąpiły po wielokrotnym podaniu dwóch interwencji: specyficznego prawdziwego EA i pozorowanego EA. Projekt eksperymentów wykorzystuje kontrolę, która uwzględnia zarówno placebo, jak i możliwe niektóre aktywne składniki uogólnionej procedury opartej na wprowadzaniu igły. Korzystając z pozorowanej kontroli, badacze byli w stanie dokładniej sprawdzić, czy konkretna interwencja EA może prowadzić do zmian w obiektywnych parametrach chodu i równowagi lub subiektywnej zgłaszanej przez samych siebie poprawy, która wykracza poza efekty wywołane placebo i naturalny przebieg choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkający w społeczności mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi z rozpoznaniem PD;
  2. pacjenci, którzy są w stanie przejść 20 metrów bez pomocy w chodzeniu; I
  3. pacjenci, którzy są stabilni bez zmiany leków przeciw PD przez co najmniej 1 miesiąc. Diagnoza PD została postawiona przez specjalistów zaburzeń ruchowych w oparciu o kryteria UK Brain Bank i w miarę możliwości wspierana przez DaTscan (wstrzyknięcie Ioflupanu I 123).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy otrzymali wcześniej akupunkturę;
  2. pacjenci, którzy mieli DBS;
  3. pacjentów z klinicznie istotnym schorzeniem, stanem psychicznym, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badaczy mogłyby zakłócić możliwość udziału w badaniu; I
  4. pacjentów z zaburzeniami chodu niezwiązanymi z PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe EA
Prawdziwa EA jako interwencja jest wykonywana w wybranych standardowych punktach akupunkturowych, a „De-qi” uzyskuje się za pomocą manipulacji igłą przed dostarczeniem stymulacji elektrycznej.
Procedura: Elektroakupunktura
Akupunktura to metoda medycyny alternatywnej, która leczy pacjenta różnymi technikami, w tym wbijaniem małych, cienkich igieł w określone punkty ciała. Elektroakupunktura (EA), jak sama nazwa wskazuje, łączy w sobie klasyczną akupunkturę i niski prąd elektryczny przepływający przez igły, które często służą do wspomagania zabiegu.
Inny: Technologia czujników noszonych na ciele
Trójwymiarowe przyspieszenie i prędkość kątową podudzi, ud i tułowia mierzono za pomocą czujników do noszenia, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop (LEGSys™ i BalanSens™ — BioSensics, Boston, MA)
SHAM_COMPARATOR: Szam EA
Pozorowana EA jako interwencja jest wykonywana dla grupy kontrolnej w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji igłą. Stymulacja elektryczna w akupunkturze pozorowanej była wykonywana w podobny sposób jak prawdziwa EA.
Procedura: Elektroakupunktura
Akupunktura to metoda medycyny alternatywnej, która leczy pacjenta różnymi technikami, w tym wbijaniem małych, cienkich igieł w określone punkty ciała. Elektroakupunktura (EA), jak sama nazwa wskazuje, łączy w sobie klasyczną akupunkturę i niski prąd elektryczny przepływający przez igły, które często służą do wspomagania zabiegu.
Inny: Technologia czujników noszonych na ciele
Trójwymiarowe przyspieszenie i prędkość kątową podudzi, ud i tułowia mierzono za pomocą czujników do noszenia, z których każdy zawierał trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop (LEGSys™ i BalanSens™ — BioSensics, Boston, MA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnik wykonuje dwa testy normalnego chodu (> 25 kroków) w warunkach pojedynczego zadania i podwójnego zadania. Prędkość chodu (m/s) jest oceniana za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi posturalnej (COG) na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Każdy uczestnik wykonuje 30-sekundowe próby oceny równowagi z oczami otwartymi lub zamkniętymi. Środek ciężkości (COG, cm) jest oceniany za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
3 tygodnie
Zmiana długości kroku na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnik wykonuje dwa testy normalnego chodu (> 25 kroków) w warunkach pojedynczego zadania i podwójnego zadania. Długość kroku (m) jest oceniana za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
3 tygodnie
Zmiana równowagi postawy (kołysanie kostki/biodra) na podstawie obiektywnego pomiaru
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Każdy uczestnik wykonuje 30-sekundowe próby oceny równowagi z oczami otwartymi lub zamkniętymi. Kołysanie kostki (stopień 2), Kołysanie biodra (stopień 2), Kołysanie kostki/biodra jest oceniane za pomocą technologii czujników noszonych na ciele.
3 tygodnie
Zmiana ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stosowana jest ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Część I: ocena mentalności, zachowania i nastroju (0-16); Część II: ocena czynności życia codziennego (0-52); Część III do oceny motorycznej (0-104)
3 tygodnie
Zmiana ankiety zdrowotnej SF-12
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ankieta zdrowotna SF-12 (MCS, PCS)
3 tygodnie
Zmiana skali skuteczności krótkich upadków – międzynarodowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
(Krótki FES-I, 7-28)
3 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
wizualna skala analogowa (VAS, 0-10) dla bólu,
3 tygodnie
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie.
mierzone na podstawie raportu działań niepożądanych związanych z akupunkturą
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UArizona

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami