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Elektroakupunktur für Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit

8. November 2017 aktualisiert von: Hong Lei, University of Arizona

Objektive Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur für Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die maßgeblich zu Stürzen und schlechter Lebensqualität beitragen, stellen eine große therapeutische Herausforderung bei der Parkinson-Krankheit (PD) dar. Trotz der weitverbreiteten Anwendung der Akupunktur in den letzten Jahren bei Parkinson bleibt ihre Wirksamkeit unklar, hauptsächlich aufgrund methodischer Mängel und des Mangels an qualitativ hochwertigen Studien mit objektiven Ergebnismessungen. In einer patienten- und bewerterblinden Pilotstudie bewerten Forscher objektiv die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) bei Gang- und Gleichgewichtsstörungen unter Verwendung von am Körper getragener Sensortechnologie bei Patienten mit Parkinson.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie setzen die Forscher innovative am Körper getragene Sensortechnologien ein, um potenzielle mobilitätsbedingte Folgen von Parkinson zu bewerten. Die Forscher vergleichen akute Gang- und Gleichgewichtsveränderungen, die nach wiederholter Gabe von zwei Interventionen auftraten: einem spezifischen echten EA und einem Schein-EA. Das Design der Experimente verwendet eine Kontrolle, die sowohl Placebo als auch einige mögliche aktive Komponenten eines verallgemeinerten, auf Nadeleinführung basierenden Verfahrens berücksichtigt. Durch die Verwendung einer Scheinkontrolle konnten die Forscher umfassender testen, ob die spezifische EA-Intervention zu Änderungen der objektiven Gang- und Gleichgewichtsparameter oder zu subjektiven selbstberichteten Verbesserungen führen könnte, die über die placeboinduzierten Wirkungen und den natürlichen Verlauf der Krankheit hinausgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einer Gemeinschaft lebende Männer oder Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter mit der Diagnose von PD;
  2. Patienten, die 20 Meter ohne Gehhilfe gehen können; Und
  3. Patienten, die ohne Anti-PD-Medikamente für mindestens 1 Monat stabil sind. Die PD-Diagnose wurde von Spezialisten für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Kriterien der UK Brain Bank gestellt und nach Möglichkeit durch DaTscan (Ioflupane I 123-Injektion) unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Akupunktur erhalten haben;
  2. Patienten, die DBS hatten;
  3. Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Laboranomalien, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden; Und
  4. Patienten mit nicht PD-bedingten Gangstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Echter EA
Echte EA als Intervention wird an den ausgewählten Standard-Akupunkturpunkten durchgeführt und "De-Qi" wird durch Nadelmanipulation erreicht, bevor die elektrische Stimulation abgegeben wird.
Verfahren: Elektroakupunktur
Akupunktur ist eine Methode der alternativen Medizin, die Patienten mit verschiedenen Techniken behandelt, darunter das Einführen kleiner, dünner Nadeln an bestimmten Körperstellen. Elektroakupunktur (EA), wie der Name schon sagt, kombiniert klassische Akupunktur und schwachen elektrischen Strom, der durch die Nadeln fließt, die oft verwendet werden, um eine Behandlung zu verbessern.
Sonstiges: Am Körper getragene Sensortechnologie
Dreidimensionale Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit von Unterschenkeln, Oberschenkeln und Rumpf wurden mit tragbaren Sensoren gemessen, die jeweils einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop enthielten (LEGSys™ und BalanSens™ – BioSensics, Boston, MA).
SHAM_COMPARATOR: Schein-EA
Schein-EA als Intervention wird für die Kontrollgruppe an Nicht-Akupunkturpunkten ohne Nadelmanipulation durchgeführt. Die elektrische Stimulation bei der Scheinakupunktur wurde ähnlich wie bei der echten EA durchgeführt.
Verfahren: Elektroakupunktur
Akupunktur ist eine Methode der alternativen Medizin, die Patienten mit verschiedenen Techniken behandelt, darunter das Einführen kleiner, dünner Nadeln an bestimmten Körperstellen. Elektroakupunktur (EA), wie der Name schon sagt, kombiniert klassische Akupunktur und schwachen elektrischen Strom, der durch die Nadeln fließt, die oft verwendet werden, um eine Behandlung zu verbessern.
Sonstiges: Am Körper getragene Sensortechnologie
Dreidimensionale Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit von Unterschenkeln, Oberschenkeln und Rumpf wurden mit tragbaren Sensoren gemessen, die jeweils einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop enthielten (LEGSys™ und BalanSens™ – BioSensics, Boston, MA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Teilnehmer führt zwei Tests des normalen Gangs (> 25 Schritte) unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen durch. Die Ganggeschwindigkeit (m/s) wird mithilfe einer am Körper getragenen Sensortechnologie bewertet.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des posturalen Gleichgewichts (COG) durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
Jeder Teilnehmer führt 30-sekündige Gleichgewichtstests mit offenen oder geschlossenen Augen durch. Der Schwerpunkt (COG, cm) wird mithilfe von am Körper getragener Sensortechnologie ermittelt.
3 Wochen
Veränderung der Schrittlänge durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Teilnehmer führt zwei Tests des normalen Gangs (> 25 Schritte) unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen durch. Die Schrittlänge (m) wird mithilfe einer am Körper getragenen Sensortechnologie bewertet.
3 Wochen
Änderung des posturalen Gleichgewichts (Knöchel-/Hüftschwankung) durch objektive Messung
Zeitfenster: 3 Wochen
Jeder Teilnehmer führt 30-sekündige Gleichgewichtstests mit offenen oder geschlossenen Augen durch. Knöchelschwankung (Grad 2), Hüftschwankung (Grad 2), Knöchel-/Hüftschwankung wird mithilfe von am Körper getragener Sensortechnologie bewertet.
3 Wochen
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird die Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) verwendet. Teil I: zur Erfassung von Mentalität, Verhalten und Stimmung (0-16); Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilen (0-52); Teil III zur motorischen Beurteilung (0-104)
3 Wochen
Änderung der SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Wochen
SF-12-Gesundheitsumfrage (MCS, PCS)
3 Wochen
Änderung der Short Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: 3 Wochen
(Kurz FES-I, 7-28)
3 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen
die visuelle Analogskala (VAS, 0-10) für Schmerzen,
3 Wochen
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen.
gemessen durch den Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UArizona

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