Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til gang og balance ved Parkinsons sygdom

8. november 2017 opdateret af: Hong Lei, University of Arizona

Objektiv vurdering af elektroakupunkturs effektivitet for gang og balance hos patienter med Parkinsons sygdom

Gang- og balanceforstyrrelser, nøglebidragsydere til fald og dårlig livskvalitet, repræsenterer en stor terapeutisk udfordring ved Parkinsons sygdom (PD). På trods af den udbredte brug af akupunktur i de senere år i PD, er dens effektivitet stadig uklar, hovedsageligt på grund af metodiske fejl og mangel på undersøgelser af høj kvalitet, der anvender objektive resultatmål. I et patient- og assessor-blind pilotstudie vurderer efterforskerne objektivt effektiviteten af ​​elektroakupunktur (EA) til gang- og balanceforstyrrelser ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse målsætter efterforskernes medarbejdere innovative kropsbårne sensorteknologier for at vurdere potentielle mobilitetsrelaterede udfald af PD. Efterforskere sammenligner akutte ændringer i gang og balance, der opstod efter gentagen administration af to indgreb: En specifik ægte EA og en falsk EA. Designet af eksperimenterne bruger en kontrol, der tager højde for både placebo og mulige nogle aktive komponenter i en generaliseret nåleindsættelsesbaseret procedure. Ved at bruge en falsk kontrol var efterforskerne i stand til mere fuldstændigt at teste, om den specifikke EA-intervention kunne føre til ændringer i objektive gang- og balanceparametre eller subjektive selvrapporterede forbedringer, der ligger ud over placebo-inducerede effekter og det naturlige forløb af sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samfundsboende mænd eller kvinder i alderen 55 år eller ældre med diagnosen PD;
  2. patienter, der har evnen til at gå 20 meter uden ganghjælp; og
  3. patienter, der er stabile uden anti-PD medicin(er) ændres i mindst 1 måned. PD-diagnosen blev stillet af specialister i bevægelsesforstyrrelser baseret på UK Brain Bank-kriterierne og understøttet af DaTscan (Ioflupane I 123-injektion), når det var muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der tidligere har fået akupunktur;
  2. patienter, der har haft DBS;
  3. patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskernes vurdering ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen; og
  4. patienter med ikke-PD-relaterede gangforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rigtig EA
Ægte EA som intervention udføres ved de valgte standard akupunkturpunkter og "De-qi" opnås med nålemanipulation før elektrisk stimulation leveres.
Procedure: Elektroakupunktur
Akupunktur er en alternativ medicinsk metode, der behandler patienten ved hjælp af forskellige teknikker, herunder indsættelse af små, tynde nåle på bestemte punkter på kroppen. Elektroakupunktur (EA), som navnet antyder, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm, der løber gennem nålene, som ofte bruges til at forbedre en behandling.
Andet: Kropsbåret sensorteknologi
Tredimensionel acceleration og vinkelhastighed af skafter, lår og stammen blev målt ved hjælp af bærbare sensorer, der hver inkluderede et triaksialt accelerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
SHAM_COMPARATOR: Sham EA
Sham EA som intervention udføres for kontrolgruppen ved ikke-akupunkturpunkter uden nålemanipulation. Den elektriske stimulering i falsk akupunktur blev udført på samme måde som den rigtige EA.
Procedure: Elektroakupunktur
Akupunktur er en alternativ medicinsk metode, der behandler patienten ved hjælp af forskellige teknikker, herunder indsættelse af små, tynde nåle på bestemte punkter på kroppen. Elektroakupunktur (EA), som navnet antyder, kombinerer klassisk akupunktur og lav elektrisk strøm, der løber gennem nålene, som ofte bruges til at forbedre en behandling.
Andet: Kropsbåret sensorteknologi
Tredimensionel acceleration og vinkelhastighed af skafter, lår og stammen blev målt ved hjælp af bærbare sensorer, der hver inkluderede et triaksialt accelerometer og et triaksialt gyroskop (LEGSys™ og BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ganghastighed ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
Deltageren udfører to tests af normal gang (> 25 trin) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold. Ganghastighed (m/s) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postural balance (COG) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
Hver deltager udfører 30 sekunders forsøg med balancevurdering med åbne eller lukkede øjne. Tyngdepunkt (COG, cm) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
3 uger
Ændring af skridtlængde ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
Deltageren udfører to tests af normal gang (> 25 trin) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold. Skridtlængden (m) vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
3 uger
Ændring af postural balance (ankel/hoftesvaj) ved objektiv måling
Tidsramme: 3 uger
Hver deltager udfører 30 sekunders forsøg med balancevurdering med åbne eller lukkede øjne. Ankelsvaj (deg2), Hoftesvaj (deg2), Ankel/hoftesvaj vurderes ved hjælp af kropsbåren sensorteknologi.
3 uger
Ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 3 uger
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) anvendes. Del I: at vurdere mentation, adfærd og humør (0-16); Del II: at vurdere aktiviteter i dagligdagen (0-52); Del III til motorisk vurdering (0-104)
3 uger
Ændring af SF-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 uger
SF-12 sundhedsundersøgelse (MCS, PCS)
3 uger
Ændring af Short Falls Effektivitetsskala - International
Tidsramme: 3 uger
(Kort FES-I, 7-28)
3 uger
Ændring af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 uger
den visuelle analoge skala (VAS, 0-10) for smerte,
3 uger
Potentielle bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.
målt ved Rapport om bivirkninger relateret til akupunktur
Baseline, 1 uge, 2 uger og 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UArizona

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger