Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettroagopuntura per l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson

8 novembre 2017 aggiornato da: Hong Lei, University of Arizona

Valutazione obiettiva dell'efficacia dell'elettroagopuntura per l'andatura e l'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson

I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, che contribuiscono in modo determinante alla caduta e alla scarsa qualità della vita, rappresentano un'importante sfida terapeutica nella malattia di Parkinson (MdP). Nonostante l'uso diffuso dell'agopuntura negli ultimi anni nel PD, la sua efficacia rimane poco chiara, in gran parte a causa di difetti metodologici e mancanza di studi di alta qualità che utilizzino misure di esito oggettive. In uno studio pilota paziente e valutatore cieco, i ricercatori valutano oggettivamente l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno impiegato tecnologie di sensori indossabili innovative per valutare i potenziali esiti associati alla mobilità del morbo di Parkinson. Gli investigatori confrontano i cambiamenti acuti nell'andatura e nell'equilibrio che si sono verificati dopo la somministrazione ripetuta di due interventi: un EA reale specifico e un EA fittizio. Il disegno degli esperimenti utilizza un controllo che tiene conto sia del placebo che di eventuali componenti attivi di una procedura generalizzata basata sull'inserimento dell'ago. Utilizzando un controllo fittizio, i ricercatori sono stati in grado di testare in modo più completo se l'intervento specifico di EA potesse portare a cambiamenti nei parametri oggettivi dell'andatura e dell'equilibrio, o miglioramenti soggettivi auto-riportati che vanno oltre gli effetti indotti dal placebo e il decorso naturale della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne residenti in comunità di età pari o superiore a 55 anni con diagnosi di PD;
  2. pazienti che hanno la capacità di camminare per 20 metri senza assistenza per la deambulazione; E
  3. pazienti che sono stabili senza cambiare farmaco(i) anti-PD per almeno 1 mese. La diagnosi di PD è stata fatta da specialisti in disturbi del movimento sulla base dei criteri della UK Brain Bank e supportata da DaTscan (iniezione di Ioflupane I 123) quando possibile.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che hanno ricevuto l'agopuntura precedente;
  2. pazienti che hanno avuto DBS;
  3. pazienti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica, abuso di droghe o alcol o anomalie di laboratorio che, a giudizio degli investigatori, interferirebbero con la capacità di partecipare allo studio; E
  4. pazienti con disturbi della deambulazione non correlati a PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: EA reale
L'EA reale come intervento viene eseguito nei punti di agopuntura standard selezionati e il "De-qi" viene ottenuto con la manipolazione dell'ago prima che venga erogata la stimolazione elettrica.
Procedura: Elettroagopuntura
L'agopuntura è una metodologia di medicina alternativa che tratta il paziente con varie tecniche tra cui l'inserimento di aghi piccoli e sottili in punti specifici del corpo. L'elettroagopuntura (EA), come suggerisce il nome, combina l'agopuntura classica e la bassa corrente elettrica che scorre attraverso gli aghi, che sono spesso usati per migliorare un trattamento.
Altro: Tecnologia dei sensori indossabili
L'accelerazione tridimensionale e la velocità angolare degli stinchi, delle cosce e del tronco sono state misurate utilizzando sensori indossabili, ognuno dei quali comprendeva un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale (LEGSys™ e BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)
SHAM_COMPARATORE: Sham E.A
Sham EA come intervento viene eseguito per il gruppo di controllo in punti diversi dall'agopuntura senza manipolazione dell'ago. La stimolazione elettrica nella finta agopuntura è stata eseguita in modo simile al vero EA.
Procedura: Elettroagopuntura
L'agopuntura è una metodologia di medicina alternativa che tratta il paziente con varie tecniche tra cui l'inserimento di aghi piccoli e sottili in punti specifici del corpo. L'elettroagopuntura (EA), come suggerisce il nome, combina l'agopuntura classica e la bassa corrente elettrica che scorre attraverso gli aghi, che sono spesso usati per migliorare un trattamento.
Altro: Tecnologia dei sensori indossabili
L'accelerazione tridimensionale e la velocità angolare degli stinchi, delle cosce e del tronco sono state misurate utilizzando sensori indossabili, ognuno dei quali comprendeva un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale (LEGSys™ e BalanSens™ - BioSensics, Boston, MA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura mediante misurazione obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Il partecipante esegue due test di andatura normale (> 25 passi) in condizioni di attività singola e doppia attività. La velocità dell'andatura (m/s) viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati sul corpo.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'equilibrio posturale (COG) mediante misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Ogni partecipante esegue prove di 30 secondi di valutazione dell'equilibrio con gli occhi aperti o chiusi. Il centro di gravità (COG, cm) viene valutato utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo.
3 settimane
Modifica della lunghezza del passo mediante misurazione oggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Il partecipante esegue due test di andatura normale (> 25 passi) in condizioni di attività singola e doppia attività. La lunghezza del passo (m) viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati dal corpo.
3 settimane
Modifica dell'equilibrio posturale (oscillazione caviglia/anca) mediante misurazione obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Ogni partecipante esegue prove di 30 secondi di valutazione dell'equilibrio con gli occhi aperti o chiusi. L'oscillazione della caviglia (deg2), l'oscillazione dell'anca (deg2), l'oscillazione della caviglia/anca viene valutata utilizzando la tecnologia dei sensori indossati sul corpo.
3 settimane
Modifica della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 3 settimane
Viene utilizzata la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS). Parti I: valutare l'attività mentale, il comportamento e l'umore (0-16); Parte II: valutare le attività della vita quotidiana (0-52); Parte III alla valutazione motoria (0-104)
3 settimane
Modifica dell'indagine sanitaria SF-12
Lasso di tempo: 3 settimane
Sondaggio sanitario SF-12 (MCS, PCS)
3 settimane
Modifica della scala di efficacia di Short Falls-internazionale
Lasso di tempo: 3 settimane
(Breve FES-I, 7-28)
3 settimane
Cambio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
la scala analogica visiva (VAS, 0-10) per il dolore,
3 settimane
Potenziali eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane.
misurato dal rapporto sugli eventi avversi relativi all'agopuntura
Basale, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UArizona

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni