Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HyQvia (10% imunoglobulin s rekombinantní hyaluronidázou) u multifokální motorické neuropatie (MMN)

14. května 2018 aktualizováno: Johannes Jakobsen

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie zkoumající noninferioritu účinnosti a bezpečnosti HyQvia ve srovnání s konvenční subkutánní Ig terapií u multifokální motorické neuropatie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia (Imunoglobulin 10 % s rekombinantní hyaluronidázou) při konvenční léčbě subkutánními imunoglobuliny u pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subkutánní imunoglobulinová (SCIG) terapie pro MMN je stejně účinná jako intravenózní imunoglobulin (IGIV), může být indukována sama a může vyvolat méně systémových nežádoucích reakcí. Omezené objemy sc infuze a snížená biologická dostupnost však vyžadují více míst infuze, častější léčbu a úpravu dávky k dosažení farmakokinetické ekvivalence. To je problém zejména u MMN, kde jsou nutné relativně vysoké a časté dávky pro udržení dlouhodobého zlepšení svalové síly. Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) zvyšuje propustnost podkožní tkáně a usnadňuje disperzi a absorpci, což umožňuje subkutánní podávání vyšších (měsíčních) dávek Ig. Pokud je léčba HyQvia alespoň stejně účinná a bezpečná ve srovnání s konvenční Ig léčbou, mohla by se HyQvia stát preferovanou léčebnou možností pro pacienty s MMN, protože svým způsobem podávání může mít pro pacienty atraktivní výhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nástupu 18 - 65 let.
  • Přítomnost asymetrické slabosti končetiny na začátku nebo motorického postižení s distribucí motorických nervů alespoň ve dvou distribucích periferních nervů, převládajícím postižením horní končetiny, invalidizující slabost MRC stupně 4 nebo méně v alespoň jednom svalu.
  • Snížené nebo chybějící šlachové reflexy na postižených končetinách.
  • Elektrofyziologický průkaz jednoho místa s definitivní blokádou motorického vedení nebo jednoho místa s pravděpodobným blokem vedení podle dříve definovaných kritérií.
  • Odpověď na SCIG podle kritérií, která byla popsána v předchozích studiích
  • Na udržovací léčbě SCIG po dobu delší než 3 měsíce před studií.
  • Pacienti dali před studií písemný informovaný souhlas s tím, že souhlas lze kdykoli bez újmy odvolat.

Kritéria vyloučení:

  • Bulbární příznaky nebo symptomy.
  • Příznaky horního motorického neuronu (spasticita, hyperreflexie, extenzorová plantární odpověď).
  • Senzorické symptomy a známky se senzorickými deficity při vyšetření (kromě vnímání vibrací) a abnormální výsledky studií vedení senzorických nervů
  • Jiné neuropatie (např. diabetická, olovnatá, porfyrická nebo vaskulitická neuropatie, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, lymská neuroborelióza, postradiační neuropatie, hereditární neuropatie se sklonem k tlakovým obrnám, neuropatie Charcot-Marie-Tooth, meningeální karcinomatóza).
  • Léčba jinými imunosupresivními léky (cyklofosfamid, azathioprin, cyklosporin) během 6 měsíců před studií.
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo je v plodném věku.
  • Potvrzení, že pacientka není těhotná, bude potvrzeno negativním b-HCG testem během 7 dnů před zařazením do studie. Nedostatek plodného potenciálu se řeší tím, že a) je postmenopauzální, b) je chirurgicky sterilní, c) používá antikoncepci perorální antikoncepcí, nitroděložní tělísko, diafragma nebo kondom se spermicidem nebo d) je sexuálně neaktivní.
  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
24 týdnů léčby konvenčním subkutánním imunoglobulinem (Subcuvia) a následně 24 týdnů léčby HyQvia
Lék: HyQvia
Lidský imunoglobulin 10% s rekombinantní hyaluronidázou pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin
Lék: Subcuvia
Lidský imunoglobulin 16% pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin
Experimentální: Skupina B
24týdenní léčba HyQvia následovaná 24týdenní léčbou konvenčním subkutánním imunoglobulinem (Subcuvia)
Lék: HyQvia
Lidský imunoglobulin 10% s rekombinantní hyaluronidázou pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin
Lék: Subcuvia
Lidský imunoglobulin 16% pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny izometrické svalové síly
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Měření izometrické svalové síly čtyř zapojených svalových skupin
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre invalidity
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Postižení se hodnotí pomocí Guy's Neurological Disability Scale
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Změny v klinickém hodnocení svalové síly
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Medical Research Council (MRC) součet skóre 9 svalových skupin bilaterální (abdukce ramen, flexe/extenze lokte, flexe/extenze zápěstí, flexe kyčle, flexe/extenze kolena, dorzální flexe kotníku)
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Rozvoj bolesti hlavy a nevolnosti
Časové okno: Po celou dobu studia
Účastníci jsou požádáni, aby zaregistrovali závažnost bolesti hlavy a nevolnosti na stupnici VAS od 0 do 100 mm každý den infuze a den poté.
Po celou dobu studia
Rozvoj hemolytické anémie
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Vzorky krve se odebírají při každé návštěvě a analyzují se na hemoglobin a související parametry
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Vývoj protilátky proti hyaluronidáze
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Krev analyzována na specifické protilátky proti hyaluronidáze
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Spokojenost pacienta
Časové okno: Hodnocení v týdnu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Pacientovi jsou položeny předem definované otázky o spokojenosti se dvěma léčebnými režimy a hodnotí je na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm
Hodnocení v týdnu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změny síly úchopu
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem Jamar®
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Změny ve funkci rukou/prstů
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
9jamkový test kolíkem. Standardizovaný test funkce ruky/prstu.
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Změny ve výkonnosti chůze
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48
Test chůze na 40 metrů. Standardizovaný test výkonnosti chůze.
Hodnocení v týdnu 0, 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Jakobsen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RH-2015-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení