Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HyQvia (10% immunoglobuliny z rekombinowaną hialuronidazą) w wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Johannes Jakobsen

Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające nie mniejszą skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HyQvia w porównaniu z konwencjonalną terapią podskórną Ig w wieloogniskowej neuropatii ruchowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HyQvia (10% immunoglobuliny z rekombinowaną hialuronidazą) z konwencjonalnym podskórnym leczeniem immunoglobulinami u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia podskórną immunoglobuliną (SCIG) w przypadku MMN jest równie skuteczna jak immunoglobulina dożylna (IGIV), może być samoindukowana i może wywoływać mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ograniczone objętości infuzji SC i zmniejszona biodostępność wymagają jednak wielu miejsc infuzji, częstszego podawania i dostosowania dawki w celu uzyskania równoważności farmakokinetycznej. Jest to problem szczególnie w przypadku MMN, gdzie stosunkowo wysokie i częste dawki są niezbędne do utrzymania długoterminowej poprawy siły mięśniowej. Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej oraz ułatwia dyspersję i wchłanianie, umożliwiając podskórne podawanie wyższych (miesięcznych) dawek Ig. Jeśli leczenie preparatem HyQvia będzie co najmniej równie skuteczne i bezpieczne w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem Ig, preparat HyQvia może stać się preferowaną opcją leczenia pacjentów z MMN, ponieważ sposób podawania może przynieść pacjentom atrakcyjne korzyści.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek zachorowania 18 - 65 lat.
  • Obecność asymetrycznego osłabienia kończyn na początku lub zajęcia motorycznego z dystrybucją nerwów ruchowych w co najmniej dwóch dystrybucjach nerwów obwodowych, z dominującym zajęciem kończyny górnej, powodujące niepełnosprawność osłabienie w stopniu 4 lub niższym według MRC w co najmniej jednym mięśniu.
  • Zmniejszone lub brak odruchów ścięgnistych w dotkniętych chorobą kończynach.
  • Dowody elektrofizjologiczne jednego miejsca z wyraźnym blokiem przewodzenia motorycznego lub jednego miejsca z prawdopodobnym blokiem przewodzenia zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami.
  • Odpowiedź na SCIG zgodnie z kryteriami opisanymi w poprzednich badaniach
  • W leczeniu podtrzymującym SCIG przez ponad 3 miesiące poprzedzające badanie.
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed badaniem, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bulwarowe znaki lub objawy.
  • Objawy górnego neuronu ruchowego (spastyczność, hiperrefleksja, reakcja prostownika podeszwowego).
  • Objawy przedmiotowe i przedmiotowe czuciowe z deficytami czuciowymi w badaniu (z wyjątkiem czucia wibracji) i nieprawidłowymi wynikami badań przewodnictwa nerwów czuciowych
  • Inne neuropatie (np. neuropatia cukrzycowa, ołowiowa, porfirowa lub naczyniowa, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, neuroborelioza z Lyme, neuropatia popromienna, neuropatia dziedziczna ze skłonnością do porażenia uciskowego, neuropatie Charcota-Mariego-Tootha, rak opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, azatiopryna, cyklosporyna) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
  • Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, zostanie potwierdzone przez ujemny wynik testu b-HCG w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Brak zdolności do zajścia w ciążę jest zaspokajany przez a) bycie po menopauzie, b) bycie sterylnym chirurgicznie, c) stosowanie antykoncepcji przy użyciu doustnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub d) nieaktywność seksualną.
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
24 tygodnie leczenia konwencjonalną immunoglobuliną podskórną (Subcuvia), a następnie 24 tygodnie leczenia produktem HyQvia
Lek: HyQvia
Immunoglobulina ludzka 10% z rekombinowaną hialuronidazą do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Lek: Subcuvia
Immunoglobulina ludzka 16% do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Eksperymentalny: Grupa B
24 tygodnie leczenia preparatem HyQvia, a następnie 24 tygodnie leczenia konwencjonalną immunoglobuliną podskórną (Subcuvia)
Lek: HyQvia
Immunoglobulina ludzka 10% z rekombinowaną hialuronidazą do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka
Lek: Subcuvia
Immunoglobulina ludzka 16% do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w izometrycznej sile mięśni
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Pomiar izometrycznej siły mięśniowej czterech zaangażowanych grup mięśniowych
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Niepełnosprawność ocenia się za pomocą Skali Niepełnosprawności Neurologicznej Guya
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany w klinicznej ocenie siły mięśniowej
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Ocena sumy Medical Research Council (MRC) dla 9 grup mięśni obustronnych (odwodzenie barku, zgięcie/prostowanie łokcia, zgięcie/wyprostowanie nadgarstka, zgięcie biodra, zgięcie/wyprostowanie kolana, zgięcie grzbietowe kostki)
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Rozwój bólu głowy i nudności
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Uczestnicy proszeni są o zarejestrowanie nasilenia bólu głowy i nudności w skali VAS od 0-100 mm każdego dnia wlewu i następnego dnia.
Przez cały okres studiów
Rozwój niedokrwistości hemolitycznej
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Próbki krwi pobierane są podczas każdej wizyty i analizowane pod kątem hemoglobiny i powiązanych parametrów
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Rozwój przeciwciał przeciwko hialuronidazie
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Krew analizowana pod kątem swoistych przeciwciał przeciwko hialuronidazie
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Pacjentowi zadawane jest predefiniowane pytanie dotyczące zadowolenia z dwóch schematów leczenia i ocenia je w Wizualnej Skali Analogowej od 0-100 mm
Ocena w tygodniu: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Siła chwytu mierzona dynamometrem ręcznym Jamar®
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany funkcji ręki/palca
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Test kołków z 9 dołkami. Standaryzowany test funkcji ręki/palca.
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Zmiany w wydajności chodu
Ramy czasowe: Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48
Test marszu na 40 metrów. Standaryzowany test wydajności chodu.
Ocena w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Jakobsen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RH-2015-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami