Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HyQvia (Immunoglobulin 10 % med rekombinant hyaluronidase) ved multifokal motorisk neuropati (MMN)

14. maj 2018 opdateret af: Johannes Jakobsen

Randomiseret, enkeltblindet, cross-over-undersøgelse, der undersøger non-inferioriteten af ​​effektivitet og sikkerhed ved HyQvia i sammenligning med konventionel subkutan Ig-terapi ved multifokal motorisk neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HyQvia (Immunoglobulin 10% med rekombinant hyaluronidase) med konventionel subkutan immunglobulinbehandling hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subkutan immunglobulin (SCIG) behandling for MMN er lige så effektiv som intravenøs immunglobulin (IGIV), kan være selv-induceret og kan inducere færre systemiske bivirkninger. Begrænsede SC-infusionsvolumener og reduceret biotilgængelighed nødvendiggør imidlertid flere infusionssteder, hyppigere behandling og dosisjustering for at opnå farmakokinetisk ækvivalens. Dette er især et problem i MMN, hvor relativt høje og hyppige doser er nødvendige for at opretholde langsigtet forbedring af muskelstyrken. Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) øger subkutan vævspermeabilitet og letter dispersion og absorption, hvilket muliggør subkutan administration af højere (månedlige) doser af Ig. Hvis behandling med HyQvia er mindst lige så effektiv og sikker som sammenlignet med konventionel Ig-behandling, kan HyQvia blive den foretrukne behandlingsmulighed for patienter med MMN, da det kan have attraktive fordele for patienterne ved dens administrationsmåde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved debut 18 - 65 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​asymmetrisk lemmersvaghed ved begyndende eller motorisk involvering med en motorisk nervefordeling i mindst to perifere nervefordelinger, overvejende involvering af øvre lemmer, invaliderende svaghed MRC grad 4 eller mindre i mindst én muskel.
  • Nedsat eller manglende senereflekser i berørte lemmer.
  • Elektrofysiologisk evidens for ét sted med bestemt motorisk ledningsblok eller ét sted med sandsynlig ledningsblok i henhold til tidligere definerede kriterier.
  • Respons på SCIG i henhold til kriterier, der blev beskrevet i tidligere undersøgelser
  • På SCIG vedligeholdelsesbehandling i mere end 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienter har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Bulbar tegn eller symptomer.
  • Øvre motoriske neurons tegn (spasticitet, hyperrefleksi, ekstensor plantar respons).
  • Sensoriske symptomer og tegn med sensoriske mangler ved undersøgelse (undtagen vibrationssans) og unormale resultater af sensoriske nerveledningsundersøgelser
  • Andre neuropatier (f. diabetisk, bly-, porfyr- eller vaskulitisk neuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, Lyme neuroborreliosis, post-strålingsneuropati, arvelig neuropati med risiko for trykparese, Charcot-Marie-Tooth neuropatier, meningeal carcinomatose).
  • Behandling med andre immunsuppressive lægemidler (cyclophosphamid, azathioprin, cyclosporin) i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder.
  • Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, vil blive fastslået ved en negativ b-HCG-test inden for en 7-dages periode før inklusion i undersøgelsen. Manglende fertilitet imødekommes ved a) at være post-menopausal, b) at være kirurgisk steril, c) at praktisere prævention med et oralt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv eller kondom med spermicid eller d) være seksuelt inaktiv.
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
24 ugers behandling med konventionelt subkutant immunglobulin (Subcuvia) efterfulgt af 24 ugers behandling med HyQvia
Medicin: HyQvia
Humant immunglobulin 10% med rekombinant hyaluronidase til subkutan injektion
Andre navne:
  • Humant immunglobulin
Medicin: Subcuvia
Humant immunglobulin 16% til subkutan injektion
Andre navne:
  • Humant immunglobulin
Eksperimentel: Gruppe B
24 ugers behandling med HyQvia efterfulgt af 24 ugers behandling med konventionelt subkutant immunglobulin (Subcuvia)
Medicin: HyQvia
Humant immunglobulin 10% med rekombinant hyaluronidase til subkutan injektion
Andre navne:
  • Humant immunglobulin
Medicin: Subcuvia
Humant immunglobulin 16% til subkutan injektion
Andre navne:
  • Humant immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Måling af isometrisk muskelstyrke af fire involverede muskelgrupper
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i handicapscore
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Handicap vurderes ved brug af Guy's Neurological Disability Scale
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Ændringer i klinisk evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Medical Research Council (MRC) sumscore af 9 muskelgrupper bilateralt (skulderabduktion, albuefleksion/ekstension, håndledsfleksion/ekstension, hoftefleksion, knæfleksion/ekstension, ankel dorsal fleksion)
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Udvikling af hovedpine og kvalme
Tidsramme: I hele studietiden
Deltagerne bedes registrere sværhedsgraden af ​​hovedpine og kvalme på en VAS-skala fra 0-100 mm på hver infusionsdag og dagen efter.
I hele studietiden
Udvikling af hæmolytisk anæmi
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Blodprøver udtages ved hvert besøg og analyseres for hæmoglobin og relaterede parametre
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Udvikling af antistof mod hyaluronidase
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Blod analyseret for specifikke antistoffer mod hyaluronidase
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Patienttilfredshed
Tidsramme: Evaluering i uge: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Patienten bliver stillet et foruddefineret spørgsmål om tilfredshed med de to behandlingsregimer og scorer dem på en visuel analog skala fra 0-100 mm
Evaluering i uge: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Grebstyrke målt med Jamar® hånddynamometer
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Ændringer i hånd-/fingerfunktion
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
9-hullers pindetest. Standardiseret test af hånd/finger funktion.
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
Ændringer i gangpræstation
Tidsramme: Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48
40 meter gangtest. Standardiseret test af gangpræstation.
Evaluering i uge 0, 12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Jakobsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH-2015-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger