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Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia (Immunglobulin 10 % mit rekombinanter Hyaluronidase) bei multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Johannes Jakobsen

Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia im Vergleich zur konventionellen subkutanen Ig-Therapie bei multifokaler motorischer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia (Immunglobulin 10 % mit rekombinanter Hyaluronidase) bei konventioneller subkutaner Immunglobulinbehandlung bei Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit subkutanem Immunglobulin (SCIG) für MMN ist ebenso wirksam wie intravenöses Immunglobulin (IGIV), kann selbstinduziert sein und weniger systemische Nebenwirkungen hervorrufen. Begrenzte SC-Infusionsvolumina und reduzierte Bioverfügbarkeit erfordern jedoch mehrere Infusionsstellen, eine häufigere Behandlung und eine Dosisanpassung, um eine pharmakokinetische Äquivalenz zu erreichen. Dies ist insbesondere bei MMN ein Problem, wo relativ hohe und häufige Dosen erforderlich sind, um eine langfristige Verbesserung der Muskelkraft aufrechtzuerhalten. Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) erhöht die Durchlässigkeit des subkutanen Gewebes und erleichtert die Verteilung und Absorption, wodurch die subkutane Verabreichung höherer (monatlicher) Ig-Dosen ermöglicht wird. Wenn die Behandlung mit HyQvia im Vergleich zur konventionellen Ig-Behandlung mindestens genauso wirksam und sicher ist, könnte HyQvia die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten mit MMN werden, da es aufgrund seiner Verabreichungsweise attraktive Vorteile für Patienten haben könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Beginn 18 - 65 Jahre.
  • Das Vorhandensein einer asymmetrischen Gliedmaßenschwäche zu Beginn oder einer motorischen Beteiligung mit einer motorischen Nervenverteilung in mindestens zwei peripheren Nervenverteilungen, überwiegender Beteiligung der oberen Extremitäten, behindernder Schwäche MRC-Grad 4 oder weniger in mindestens einem Muskel.
  • Verminderte oder fehlende Sehnenreflexe in den betroffenen Gliedmaßen.
  • Elektrophysiologischer Nachweis einer Stelle mit eindeutiger motorischer Reizleitungsblockade oder einer Stelle mit wahrscheinlicher Reizleitungsblockade nach zuvor definierten Kriterien.
  • Reaktion auf SCIG gemäß Kriterien, die in früheren Studien beschrieben wurden
  • Unter SCIG-Erhaltungsbehandlung für mehr als 3 Monate vor der Studie.
  • Die Patienten haben vor der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Bulbäre Anzeichen oder Symptome.
  • Obere motorische Neuronenzeichen (Spastik, Hyperreflexie, Extensor-Plantar-Reaktion).
  • Sensorische Symptome und Anzeichen mit sensorischen Defiziten bei der Untersuchung (außer Vibrationsgefühl) und abnormale Ergebnisse von Studien zur sensorischen Nervenleitung
  • Andere Neuropathien (z. diabetische, Blei-, porphyrische oder vaskulitische Neuropathie, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, Lyme-Neuroborreliose, Neuropathie nach Bestrahlung, erbliche Neuropathie mit Neigung zu Drucklähmungen, Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie, meningeale Karzinomatose).
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Cyclophosphamid, Azathioprin, Cyclosporin) in den 6 Monaten vor der Studie.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist.
  • Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, wird durch einen negativen b-HCG-Test innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie bestätigt. Fehlendes gebärfähiges Potenzial wird a) nach der Menopause erfüllt, b) chirurgisch sterilisiert, c) Verhütung mit einem oralen Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Kondom mit Spermizid praktiziert oder d) sexuell inaktiv ist.
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
24-wöchige Behandlung mit konventionellem subkutanem Immunglobulin (Subcuvia), gefolgt von 24-wöchiger Behandlung mit HyQvia
Arzneimittel: HyQvia
Humanes Immunglobulin 10 % mit rekombinanter Hyaluronidase zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin
Arzneimittel: Subcuvia
Humanes Immunglobulin 16 % zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin
Experimental: Gruppe B
24-wöchige Behandlung mit HyQvia, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit herkömmlichem subkutanem Immunglobulin (Subcuvia)
Arzneimittel: HyQvia
Humanes Immunglobulin 10 % mit rekombinanter Hyaluronidase zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin
Arzneimittel: Subcuvia
Humanes Immunglobulin 16 % zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der isometrischen Muskelkraft
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Messung der isometrischen Muskelkraft von vier beteiligten Muskelgruppen
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Behinderungswert
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Die Behinderung wird anhand der Guy´s Neurological Disability Scale bewertet
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Änderungen in der klinischen Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Medical Research Council (MRC) Summenscore von 9 Muskelgruppen bilateral (Schulterabduktion, Ellbogenflexion/-extension, Handgelenkflexion/-extension, Hüftflexion, Knieflexion/-extension, Fußdorsalflexion)
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Entwicklung von Kopfschmerzen und Übelkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Die Teilnehmer werden gebeten, an jedem Tag der Infusion und am Tag danach den Schweregrad von Kopfschmerzen und Übelkeit auf einer VAS-Skala von 0–100 mm zu registrieren.
Während der gesamten Studienzeit
Entwicklung einer hämolytischen Anämie
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen und auf Hämoglobin und verwandte Parameter analysiert
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Entwicklung von Antikörpern gegen Hyaluronidase
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Blutanalyse auf spezifische Antikörper gegen Hyaluronidase
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Auswertung in Woche: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Den Patienten werden vordefinierte Fragen zur Zufriedenheit mit den beiden Behandlungsschemata gestellt und auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm bewertet
Auswertung in Woche: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Griffstärke gemessen mit Jamar® Handdynamometer
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Änderungen der Hand-/Fingerfunktion
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
9-Loch-Peg-Test. Standardisierter Test der Hand-/Fingerfunktion.
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
Veränderungen in der Gangleistung
Zeitfenster: Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48
40-Meter-Gehtest. Standardisierter Test der Gehleistung.
Auswertung in Woche 0, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johannes Jakobsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Jakobsen, DMSc, Neuroscience Center, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RH-2015-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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