Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita proti chřipce u dětí

5. srpna 2021 aktualizováno: Jennifer Nayak, University of Rochester

Pochopení toho, jak první setkání s chřipkovým virem připravuje děti na ochrannou imunitu

Tato studie hodnotí, jak různé metody časné expozice chřipce (přirozená infekce, živá atenuovaná vakcinace proti chřipce, inaktivovaná vakcinace proti chřipce) zpočátku stimulují imunitu a připravují imunitní systém, aby reagoval na budoucí výzvu inaktivovanou vakcínou proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum se zabývá skutečností, že navzdory vysoké dětské morbiditě na chřipku a širokým doporučením pro očkování je velmi málo známo o tom, jak je protichřipková imunita utvářena metodou počáteční expozice. Cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak se reakce CD4 T lymfocytů a B lymfocytů mění metodou počáteční chřipky, s dlouhodobým cílem určit, jak počáteční chřipkové setkání dítěte připraví imunitní systém na reakci na následné výzvy chřipky. . Ústřední hypotézou výzkumníků je, že rozdíly ve způsobu expozice chřipkovému antigenu v raném dětství budou generovat dlouhodobé, detekovatelné změny ve specificitě a funkci paměťových CD4 T lymfocytů a B lymfocytů, které ovlivňují reakci na budoucí očkování proti chřipce a infekce. Tato hypotéza bude testována porovnáním 1) CD4 T buněk a 2) protilátkových odpovědí u kohort dětí, které byly původně vystaveny chřipce buď přirozenou infekcí nebo inaktivovanou či živou oslabenou vakcinací. Kombinace multiparametrových testů bude použita ke stanovení fenotypu a funkčního potenciálu hemaglutininových (HA)- a nukleoproteinových (NP)-specifických CD4 T buněk. Bude také hodnocena šířka a avidita neutralizačních a neneutralizačních protilátkových odpovědí a jejich distribuce proti epitopům hlavy a stonku. Stanovením toho, jak počáteční priming formuje specificitu a funkční potenciál protichřipkových CD4 T buněk a protilátkových odpovědí, výzkumníci získají znalosti potřebné k optimalizaci současných strategií očkování proti chřipce a vyvinou nové vakcíny proti chřipce schopné poskytnout vysoce účinnou univerzální ochranu proti oběma sezónní a potenciálně pandemické virové kmeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří

    • Mezi 6 a 12 měsíci k účasti v očkovací větvi kohorty 1 (kohorta 1A)
    • Mezi 3 a 12 měsíci na účast v přirozeném infekčním rameni kohorty 1 (kohorta 1B)
    • Mezi 13. a 35. měsícem věku se zúčastnit buď vakcinace nebo větve s přirozenou infekcí kohorty 2
    • Ve věku od 36 měsíců do 5 let se zúčastnit buď vakcinace nebo větve s přirozenou infekcí kohorty 3
    • Ve věku od 6 do 8 let se zúčastnit buď vakcinace nebo přirozené infekce kohorty 4
  • Gestační věk ≥37 týdnů při narození
  • Informovaný souhlas může poskytnout rodič/opatrovník
  • K dispozici po dobu studia
  • Historie předchozího podání IIV POUZE pro účast v očkovací větvi kohorty 2, 3 nebo 4
  • Akutní onemocnění zdokumentované jako důsledek viru chřipky POUZE pro účast ve větvích přirozené infekce kohort 1-4

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo stavu (včetně HIV nebo syndromu primární imunodeficience)
  • Aktivní neoplastické onemocnění
  • Užívání potenciálně imunosupresivních léků v současnosti nebo v posledním roce (včetně chemoterapeutických látek) nebo chronické (> 2 týdny) užívání perorální nebo inhalační steroidní terapie
  • Diagnóza astmatu vyžadující chronickou kontrolní léčbu
  • Předchozí podání vakcíny proti chřipce v aktuální chřipkové sezóně POUZE subjektům, které byly očkovány proti chřipce
  • Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během jednoho roku před zařazením do studie
  • Akutní onemocnění během předchozích 3 dnů nebo teplota >38o na screeningu KROMĚ účasti ve větvích s přirozenou infekcí kohort 1-4
  • Kontraindikace očkování proti chřipce KROMĚ kojenců ve věku 3 až 5 měsíců s přirozenou infekcí chřipky, jejichž jedinou kontraindikací je jejich současný věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6-12 měsíců Sezónní IIV
Děti 6 - 12 měsíců očkované sezónní IIV
Biologický: Sezónní IIV 0,25 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 3-12 měsíců přirozená infekce
Děti ve věku 3-12 měsíců s přirozenou chřipkovou infekcí
Jiný: Přirozená chřipková infekce
Děti zapsané při prezentaci svému poskytovateli primární péče s přirozenou chřipkovou infekcí
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 13-35 měsíců Sezónní IIV
Děti 13-35 měsíců očkované sezónní IIV
Biologický: Sezónní IIV 0,25 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 13-35 měsíců přirozená infekce
Děti ve věku 13-35 měsíců s přirozenou chřipkovou infekcí
Jiný: Přirozená chřipková infekce
Děti zapsané při prezentaci svému poskytovateli primární péče s přirozenou chřipkovou infekcí
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 3-5 let Sezónní IIV
Děti 3-5 let očkované sezónním IIV
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 3-5 let přirozená infekce
Děti ve věku 3-5 let s přirozenou chřipkovou infekcí
Jiný: Přirozená chřipková infekce
Děti zapsané při prezentaci svému poskytovateli primární péče s přirozenou chřipkovou infekcí
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 6-8 let Sezónní IIV
Děti 6-8 let očkované sezónním IIV
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: 6-8 let přirozená infekce
Děti ve věku 6-8 let s přirozenou chřipkovou infekcí
Jiný: Přirozená chřipková infekce
Děti zapsané při prezentaci svému poskytovateli primární péče s přirozenou chřipkovou infekcí
Biologický: Sezónní IIV 0,5 ml dávka
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podávaný intramuskulárně dětem ve věku od 6 do 35 měsíců
Ostatní jména:
  • inaktivovaná vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi akutními (H3N2) infikovanými a očkovanými subjekty
Časové okno: Návštěva 2 (den 8-14 po zápisu)
% H3- a nukleoprotein (NP)-specifických CD4 T buněk bylo měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení
Návštěva 2 (den 8-14 po zápisu)
Průměrné procento IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi akutními (H3N2) infikovanými a očkovanými subjekty
Časové okno: Návštěva 3 (den 20-28 po registraci)
% H3- a nukleoprotein (NP)-specifických CD4 T buněk bylo měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení
Návštěva 3 (den 20-28 po registraci)
Průměrné procento IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi akutními (H3N2) infikovanými a očkovanými subjekty
Časové okno: Návštěva 4 (den očkování rok 2)
% H3- a nukleoprotein (NP)-specifických CD4 T buněk bylo měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení
Návštěva 4 (den očkování rok 2)
Průměrné procento IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi akutními (H3N2) infikovanými a očkovanými subjekty
Časové okno: Návštěva 5 (den 8-14 po vakcinaci, rok 2)
% H3 protein- a nukleoprotein (NP)-specifických CD4 T buněk bylo měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení
Návštěva 5 (den 8-14 po vakcinaci, rok 2)
Průměrné procento IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi akutními (H3N2) infikovanými a očkovanými subjekty
Časové okno: Návštěva 6 (den 20-28 po vakcinaci, rok 2)
% H3 protein- a nukleoprotein (NP)-specifických CD4 T buněk bylo měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení
Návštěva 6 (den 20-28 po vakcinaci, rok 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procenta IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi očkovanými subjekty v různých věkových podskupinách
Časové okno: Výchozí stav ke dni 24 studijního roku 1
Množství a specificita CD4 T buněk bude měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení. Uvádíme zde průměrnou změnu v procentech buněk reaktivních na chřipkový protein HA a protein H3.
Výchozí stav ke dni 24 studijního roku 1
Průměrná změna procenta IFNg+ CD69+ CD4 T buněk mezi očkovanými subjekty v různých věkových podskupinách
Časové okno: Výchozí stav ke dni 24 studijního roku 2
Množství a specificita CD4 T buněk bude měřeno pomocí intracelulárního cytokinového barvení. Uvádíme zde průměrnou změnu v procentech buněk reaktivních na chřipkový protein HA a protein H3.
Výchozí stav ke dni 24 studijního roku 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na den 10 a den 24 v genové expresi PBMC
Časové okno: 10. a 24. den po očkování
Změny ve vzorcích genové exprese PBMC v důsledku předchozí expozice chřipce budou hodnoceny pomocí analýzy RNA-seq
10. a 24. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB00058437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení