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Influenza-Immunität bei Kindern

5. August 2021 aktualisiert von: Jennifer Nayak, University of Rochester

Verstehen, wie die erste Begegnung mit dem Influenzavirus Kinder auf eine schützende Immunität vorbereitet

In dieser Studie wird untersucht, wie verschiedene Methoden einer frühen Influenza-Exposition (natürliche Infektion, Lebendimpfung gegen abgeschwächte Grippe, inaktivierte Grippeimpfung) zunächst die Immunität stimulieren und das Immunsystem in die Lage versetzen, mit dem inaktivierten Grippeimpfstoff auf eine zukünftige Herausforderung zu reagieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit der Tatsache, dass trotz der hohen Influenza-Morbidität im Kindesalter und der umfassenden Impfempfehlungen nur sehr wenig darüber bekannt ist, wie die Anti-Influenza-Immunität durch die Methode der Erstexposition beeinflusst wird. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu verstehen, wie CD4-T-Zell- und B-Zell-Reaktionen durch die Methode des anfänglichen Influenza-Primings verändert werden, mit dem langfristigen Ziel, festzustellen, wie die erste Influenza-Erkrankung eines Kindes das Immunsystem in die Lage versetzt, auf nachfolgende Influenza-Herausforderungen zu reagieren . Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass Unterschiede in der Art der Exposition gegenüber Influenza-Antigenen in der frühen Kindheit zu lang anhaltenden, nachweisbaren Veränderungen in der Spezifität und Funktion von Gedächtnis-CD4-T-Zellen und B-Zellen führen, die die Reaktion auf zukünftige Grippeimpfungen und Infektionen beeinflussen. Diese Hypothese wird getestet, indem 1) CD4-T-Zell- und 2) Antikörperreaktionen in Kohorten von Kindern verglichen werden, die ursprünglich entweder durch eine natürliche Infektion oder durch inaktivierte oder abgeschwächte Lebendimpfung Influenza ausgesetzt waren. Eine Kombination von Multiparameter-Assays wird verwendet, um den Phänotyp und das funktionelle Potenzial von Hämagglutinin (HA)- und Nukleoprotein (NP)-spezifischen CD4-T-Zellen zu bestimmen. Die Breite und Avidität der neutralisierenden und nicht neutralisierenden Antikörperreaktionen sowie deren Verteilung gegen Kopf- und Stielepitope werden ebenfalls bewertet. Durch die Bestimmung, wie das anfängliche Priming die Spezifität und das funktionelle Potenzial der Anti-Influenza-CD4-T-Zell- und Antikörperreaktionen beeinflusst, werden die Forscher das nötige Wissen erlangen, um aktuelle Influenza-Impfstrategien zu optimieren und neuartige Influenza-Impfstoffe zu entwickeln, die einen hochwirksamen, universellen Schutz gegen beides bieten können saisonale und potenziell pandemische Virusstämme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

    • Zwischen 6 und 12 Monaten für die Teilnahme am Impfarm der Kohorte 1 (Kohorte 1A)
    • Zwischen 3 und 12 Monaten für die Teilnahme am natürlichen Infektionszweig von Kohorte 1 (Kohorte 1B)
    • Zwischen 13 und 35 Monate alt, um entweder am Impf- oder natürlichen Infektionsarm der Kohorte 2 teilzunehmen
    • Zwischen 36 Monaten und 5 Jahren, um entweder am Impf- oder am natürlichen Infektionsarm der Kohorte 3 teilzunehmen
    • Zwischen 6 und 8 Jahren, um entweder am Impf- oder am natürlichen Infektionsarm der Kohorte 4 teilzunehmen
  • Gestationsalter von ≥37 Wochen bei der Geburt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums
  • Vorgeschichte früherer IIV-Verabreichungen NUR für die Teilnahme am Impfarm der Kohorten 2, 3 oder 4
  • Es wurde dokumentiert, dass eine akute Erkrankung NUR bei der Teilnahme an den natürlichen Infektionsarmen der Kohorten 1–4 auf das Influenzavirus zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder eines Grundzustands (einschließlich HIV oder eines primären Immundefizienzsyndroms)
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Verwendung potenziell immunsuppressiver Medikamente derzeit oder im letzten Jahr (einschließlich Chemotherapeutika) oder chronische (>2 Wochen) Anwendung einer oralen oder inhalativen Steroidtherapie
  • Eine Diagnose von Asthma, das chronische Medikamente zur Kontrolle erfordert
  • Frühere Verabreichung eines Grippeimpfstoffs in der aktuellen Grippesaison NUR für Personen, die eine Grippeimpfung erhalten
  • Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb des Jahres vor der Studieneinschreibung
  • Eine akute Erkrankung innerhalb der letzten 3 Tage oder eine Temperatur >38 °C beim Screening, MIT AUSNAHME der Teilnahme an den natürlichen Infektionsarmen der Kohorten 1–4
  • Eine Kontraindikation für die Grippeimpfung, AUSSER Säuglinge im Alter zwischen 3 und 5 Monaten mit einer natürlichen Grippeinfektion, deren einzige Kontraindikation ihr aktuelles Alter ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6-12 Monate Saison IIV
Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die mit saisonalem IIV geimpft sind
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,25 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 3-12 Monate natürliche Infektion
Kinder im Alter von 3 bis 12 Monaten mit einer natürlichen Grippeinfektion
Sonstiges: Natürliche Grippeinfektion
Kinder, die mit einer natürlichen Grippeinfektion bei ihrem Hausarzt vorgestellt werden
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 13-35 Monate Saison IIV
Kinder im Alter von 13 bis 35 Monaten, die mit saisonalem IIV geimpft sind
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,25 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 13–35 Monate natürliche Infektion
Kinder im Alter von 13 bis 35 Monaten mit einer natürlichen Grippeinfektion
Sonstiges: Natürliche Grippeinfektion
Kinder, die mit einer natürlichen Grippeinfektion bei ihrem Hausarzt vorgestellt werden
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 3-5 Jahre Saison IIV
Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die mit saisonalem IIV geimpft sind
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 3-5 Jahre natürliche Infektion
Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren mit einer natürlichen Grippeinfektion
Sonstiges: Natürliche Grippeinfektion
Kinder, die mit einer natürlichen Grippeinfektion bei ihrem Hausarzt vorgestellt werden
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 6-8 Jahre Saison IIV
Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren, die mit saisonalem IIV geimpft sind
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff
Experimental: 6-8 Jahre natürliche Infektion
Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren mit einer natürlichen Grippeinfektion
Sonstiges: Natürliche Grippeinfektion
Kinder, die mit einer natürlichen Grippeinfektion bei ihrem Hausarzt vorgestellt werden
Biologisch: Saisonale IIV-Dosis von 0,5 ml
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml wird Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • inaktivierter Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen akut (H3N2) infizierten und geimpften Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8–14 nach der Anmeldung)
Der Prozentsatz H3- und Nukleoprotein (NP)-spezifischer CD4-T-Zellen wurde mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen
Besuch 2 (Tag 8–14 nach der Anmeldung)
Mittlerer Prozentsatz der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen akut (H3N2) infizierten und geimpften Probanden
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 20–28 nach der Einschreibung)
Der Prozentsatz H3- und Nukleoprotein (NP)-spezifischer CD4-T-Zellen wurde mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen
Besuch 3 (Tag 20–28 nach der Einschreibung)
Mittlerer Prozentsatz der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen akut (H3N2) infizierten und geimpften Probanden
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag des Impfjahres 2)
Der Prozentsatz H3- und Nukleoprotein (NP)-spezifischer CD4-T-Zellen wurde mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen
Besuch 4 (Tag des Impfjahres 2)
Mittlerer Prozentsatz der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen akut (H3N2) infizierten und geimpften Probanden
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 8–14 nach der Impfung, Jahr 2)
Der Prozentsatz H3-Protein- und Nukleoprotein (NP)-spezifischer CD4-T-Zellen wurde mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen
Besuch 5 (Tag 8–14 nach der Impfung, Jahr 2)
Mittlerer Prozentsatz der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen akut (H3N2) infizierten und geimpften Probanden
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 20–28 nach der Impfung, Jahr 2)
% H3-Protein- und Nukleoprotein (NP)-spezifische CD4-T-Zellen wurden mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen
Besuch 6 (Tag 20–28 nach der Impfung, Jahr 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen geimpften Probanden in verschiedenen Altersuntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24, Studienjahr 1
Die Menge und Spezifität der CD4-T-Zellen wird mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen. Wir berichten hier über die mittlere Veränderung in Prozent der Zellen, die auf das Influenza-HA-Protein und das H3-Protein reagieren.
Ausgangswert bis Tag 24, Studienjahr 1
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der IFNg+ CD69+ CD4 T-Zellen zwischen geimpften Probanden in verschiedenen Altersuntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 24, Studienjahr 2
Die Menge und Spezifität der CD4-T-Zellen wird mittels intrazellulärer Zytokinfärbung gemessen. Wir berichten hier über die mittlere Veränderung in Prozent der Zellen, die auf das Influenza-HA-Protein und das H3-Protein reagieren.
Ausgangswert bis Tag 24, Studienjahr 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PBMC-Genexpression vom Ausgangswert zum 10. und 24. Tag
Zeitfenster: Tage 10 und 24 nach der Impfung
Veränderungen in den PBMC-Genexpressionsmustern aufgrund einer früheren Influenza-Exposition werden mithilfe einer RNA-seq-Analyse bewertet
Tage 10 und 24 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB00058437

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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