Immunità all'influenza nei bambini
Capire come l'incontro iniziale con il virus dell'influenza prepari i bambini per l'immunità protettiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età
- Tra 6 e 12 mesi per partecipare al braccio vaccinale della coorte 1 (coorte 1A)
- Tra 3 e 12 mesi per partecipare al braccio di infezione naturale della coorte 1 (coorte 1B)
- Tra i 13 e i 35 mesi di età per partecipare alla vaccinazione o al braccio di infezione naturale della coorte 2
- Tra 36 mesi e 5 anni di età per partecipare al braccio di vaccinazione o infezione naturale della coorte 3
- Tra i 6 e gli 8 anni di età per partecipare alla vaccinazione o al braccio di infezione naturale della coorte 4
- Età gestazionale ≥37 settimane alla nascita
- Il genitore/tutore può fornire il consenso informato
- Disponibile per tutta la durata dello studio
- Cronologia della precedente somministrazione di IIV SOLO per la partecipazione al braccio vaccinale delle coorti 2, 3 o 4
- Malattia acuta documentata come dovuta al virus dell'influenza SOLO per la partecipazione ai bracci di infezione naturale delle coorti 1-4
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione come risultato di una malattia o condizione di base (incluso l'HIV o una sindrome da immunodeficienza primaria)
- Malattia neoplastica attiva
- Uso di farmaci potenzialmente immunosoppressori attualmente o nell'ultimo anno (inclusi agenti chemioterapici) o uso cronico (> 2 settimane) di terapia steroidea orale o inalatoria
- Una diagnosi di asma che richiede farmaci di controllo cronici
- Precedente somministrazione del vaccino antinfluenzale nella stagione influenzale in corso SOLO per i soggetti che ricevono una vaccinazione antinfluenzale
- Ricevimento di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro l'anno precedente l'iscrizione allo studio
- Una malattia acuta nei 3 giorni precedenti o temperatura >38o allo screening TRANNE per la partecipazione ai bracci di infezione naturale delle coorti 1-4
- Una controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale AD ECCEZIONE dei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale la cui unica controindicazione è l'età attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6-12 mesi Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vaccinati con stagionale IIV
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3-12 mesi di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale
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Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 13-35 mesi Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 13 e 35 mesi vaccinati con IIV stagionale
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 13-35 mesi di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 13 e 35 mesi che presentano un'infezione influenzale naturale
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Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3-5 anni Stagionale IIV
Bambini 3-5 anni vaccinati con stagionale IIV
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3-5 anni di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che presentano un'infezione influenzale naturale
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Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 6-8 anni Stagionale IIV
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni vaccinati con IIV stagionale
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Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 6-8 anni di infezione naturale
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni che presentano un'infezione influenzale naturale
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Bambini iscritti su presentazione al loro fornitore di cure primarie con un'infezione influenzale naturale
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8-14 dopo l'iscrizione)
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La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
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Visita 2 (giorno 8-14 dopo l'iscrizione)
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Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 3 (giorni 20-28 dopo l'iscrizione)
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La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
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Visita 3 (giorni 20-28 dopo l'iscrizione)
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Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno di vaccinazione anno 2)
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La % di cellule T CD4 specifiche per H3 e nucleoproteine (NP) è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
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Visita 4 (giorno di vaccinazione anno 2)
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Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8-14 post-vaccinazione anno 2)
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La % di cellule T CD4 specifiche per proteina e nucleoproteina (NP) H3 è stata misurata utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
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Visita 5 (giorno 8-14 post-vaccinazione anno 2)
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Percentuale media di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti con infezione acuta (H3N2) e soggetti vaccinati
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 20-28 post-vaccinazione anno 2)
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% di cellule T CD4 specifiche per proteine e nucleoproteine (NP) H3 sono state misurate utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari
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Visita 6 (giorno 20-28 post-vaccinazione anno 2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in percentuale di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti vaccinati in diversi sottogruppi di età
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 1
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La quantità e la specificità delle cellule T CD4 saranno misurate mediante colorazione intracellulare di citochine.
Riportiamo qui la variazione media in percentuale di cellule reattive alla proteina HA dell'influenza e alla proteina H3.
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Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 1
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Variazione media in percentuale di cellule T IFNg+ CD69+ CD4 tra soggetti vaccinati in diversi sottogruppi di età
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 2
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La quantità e la specificità delle cellule T CD4 saranno misurate mediante colorazione intracellulare di citochine.
Riportiamo qui la variazione media in percentuale di cellule reattive alla proteina HA dell'influenza e alla proteina H3.
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Dal basale al giorno 24 dell'anno di studio 2
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 10 e al giorno 24 nell'espressione genica PBMC
Lasso di tempo: Giorni 10 e 24 dopo la vaccinazione
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I cambiamenti nei modelli di espressione genica delle PBMC dovuti a una precedente esposizione all'influenza saranno valutati utilizzando l'analisi RNA-seq
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Giorni 10 e 24 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00058437
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