Odporność na grypę u dzieci
Zrozumienie, w jaki sposób początkowe spotkanie z wirusem grypy przygotowuje dzieci do odporności ochronnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek
- Od 6 do 12 miesięcy do udziału w grupie szczepień kohorty 1 (kohorta 1A)
- Od 3 do 12 miesięcy do udziału w ramieniu z naturalną infekcją kohorty 1 (kohorta 1B)
- W wieku od 13 do 35 miesięcy do udziału w ramieniu szczepienia lub naturalnej infekcji w kohorcie 2
- W wieku od 36 miesięcy do 5 lat do udziału w ramieniu szczepienia lub naturalnej infekcji w kohorcie 3
- W wieku od 6 do 8 lat do udziału w ramieniu ze szczepieniem lub w ramieniu z naturalną infekcją w kohorcie 4
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni w chwili urodzenia
- Rodzic/opiekun może wyrazić świadomą zgodę
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Historia wcześniejszego podania IIV TYLKO w grupie szczepień kohort 2, 3 lub 4
- Udokumentowana ostra choroba spowodowana wirusem grypy TYLKO w przypadku udziału w grupach z naturalnym zakażeniem w kohortach 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub stanu (w tym HIV lub zespół pierwotnego niedoboru odporności)
- Aktywna choroba nowotworowa
- Stosowanie potencjalnie immunosupresyjnych leków obecnie lub w ciągu ostatniego roku (w tym środków chemioterapeutycznych) lub przewlekłe (>2 tygodnie) stosowanie doustnej lub wziewnej terapii steroidowej
- Rozpoznanie astmy wymagającej przewlekłego leczenia kontrolującego
- Uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym WYŁĄCZNIE dla osób otrzymujących szczepienie przeciw grypie
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 dni lub temperatura >38o w badaniu przesiewowym Z WYJĄTKIEM udziału w ramionach naturalnej infekcji kohort 1-4
- Przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko grypie Z WYJĄTKIEM niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy z naturalną infekcją grypową, dla których jedynym przeciwwskazaniem jest obecny wiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6-12 miesięcy Sezonowe IIV
Dzieci w wieku 6 - 12 miesięcy zaszczepione sezonową szczepionką IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-12 miesięcy naturalna infekcja
Dzieci w wieku 3-12 miesięcy z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13-35 miesięcy Sezonowe IIV
Dzieci w wieku 13-35 miesięcy zaszczepione sezonową IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 13-35 miesięcy naturalna infekcja
Dzieci w wieku 13-35 miesięcy z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-5 lat Sezonowe III
Dzieci w wieku 3-5 lat szczepione sezonowo IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-5 lat naturalna infekcja
Dzieci w wieku 3-5 lat z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6-8 lat Sezonowe III
Dzieci w wieku 6-8 lat szczepione sezonowo IIV
|
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6-8 lat naturalna infekcja
Dzieci w wieku 6-8 lat z naturalną infekcją grypową
|
Dzieci zapisane na prezentację swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu z naturalną infekcją grypową
Fluzone (Sanofi Pasteur) 0,25 ml podawany domięśniowo dzieciom od 6 do 35 miesiąca życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8-14 po rejestracji)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 2 (dzień 8-14 po rejestracji)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 20-28 po rejestracji)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 3 (dzień 20-28 po rejestracji)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień szczepienia rok 2)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
|
Wizyta 4 (dzień szczepienia rok 2)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8-14 rok po szczepieniu 2)
|
% limfocytów T CD4 specyficznych dla białka H3 i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami
|
Wizyta 5 (dzień 8-14 rok po szczepieniu 2)
|
|
Średni odsetek limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między osobami zakażonymi i szczepionymi z ostrym zakażeniem (H3N2)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 20-28 rok po szczepieniu 2)
|
% H3 Limfocyty T CD4 swoiste dla białka i nukleoproteiny (NP) zmierzono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami
|
Wizyta 6 (dzień 20-28 rok po szczepieniu 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentu limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między szczepionymi osobami w różnych podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 24 roku badania 1
|
Ilość i specyficzność limfocytów T CD4 będzie mierzona przy użyciu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
Podajemy tutaj średnią zmianę w procentach komórek reagujących na białko HA grypy i białko H3.
|
Linia bazowa do dnia 24 roku badania 1
|
|
Średnia zmiana procentu limfocytów T IFNg+ CD69+ CD4 między szczepionymi osobami w różnych podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 24 roku studiów 2
|
Ilość i specyficzność limfocytów T CD4 będzie mierzona przy użyciu barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi.
Podajemy tutaj średnią zmianę w procentach komórek reagujących na białko HA grypy i białko H3.
|
Linia bazowa do dnia 24 roku studiów 2
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej do dnia 10 i dnia 24 w ekspresji genu PBMC
Ramy czasowe: Dni 10 i 24 po szczepieniu
|
Zmiany wzorców ekspresji genów PBMC spowodowane wcześniejszą ekspozycją na grypę zostaną ocenione przy użyciu analizy RNA-seq
|
Dni 10 i 24 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00058437
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .