Influenzaimmunitet hos børn
At forstå, hvordan det første møde med influenzavirus gør børn til beskyttende immunitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
- Mellem 6 og 12 måneder at deltage i vaccinationsarmen for kohorte 1 (kohorte 1A)
- Mellem 3 og 12 måneder til at deltage i den naturlige infektionsarm i kohorte 1 (kohorte 1B)
- Mellem 13 og 35 måneder for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 2
- Mellem 36 måneder og 5 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 3
- Mellem 6 år og 8 år for at deltage i enten vaccinations- eller naturlig infektionsarm i kohorte 4
- Svangerskabsalder på ≥37 uger ved fødslen
- Forældre/værge kan give informeret samtykke
- Tilgængelig i hele studiets varighed
- Historie om tidligere IIV-administration KUN for deltagelse i vaccinationsgruppen for kohorter 2, 3 eller 4
- Akut sygdom dokumenteret at skyldes influenzavirus KUN for deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller tilstand (herunder HIV eller et primært immundefektsyndrom)
- Aktiv neoplastisk sygdom
- Brug af potentielt immunsuppressiv medicin i øjeblikket eller inden for det seneste år (inklusive kemoterapeutiske midler) eller kronisk (>2 uger) brug af oral eller inhaleret steroidbehandling
- En diagnose af astma, der kræver kronisk kontrolmedicin
- Tidligere administration af influenzavaccine i den nuværende influenzasæson KUN for forsøgspersoner, der modtager en influenzavaccination
- Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for året før studieindskrivning
- En akut sygdom inden for de foregående 3 dage eller temperatur >38o ved screening UNDTAGET deltagelse i de naturlige infektionsarme i kohorter 1-4
- En kontraindikation for influenzavaccination UNDTAGET spædbørn mellem 3 og 5 måneder med naturlig influenzainfektion, hvis eneste kontraindikation er deres nuværende alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6-12 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 6 - 12 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-12 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 3-12 måneder med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 13-35 måneder Sæsonbestemt IIV
Børn i alderen 13-35 måneder vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 13-35 måneder naturlig infektion
Børn i alderen 13-35 måneder med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-5 år Sæsonbestemt IIV
Børn 3-5 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-5 år naturlig infektion
Børn i alderen 3-5 år med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6-8 år Sæsonbestemt IIV
Børn 6-8 år vaccineret med sæsonbestemt IIV
|
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6-8 år naturlig infektion
Børn i alderen 6-8 år med naturlig influenzainfektion
|
Børn tilmeldte sig ved præsentation for deres primære plejer med en naturlig influenzainfektion
Fluzon (Sanofi Pasteur) 0,25 ml administreret intramuskulært til børn mellem 6 og 35 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 2 (dag 8-14 efter tilmelding)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 3 (dag 20-28 efter tilmelding)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
|
% H3- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 4 (vaccinationsdag år 2)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
|
% H3 protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 5 (dag 8-14 efter vaccination år 2)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem akut (H3N2) inficerede og vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)
|
% H3 Protein- og nukleoprotein (NP)-specifikke CD4 T-celler blev målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning
|
Besøg 6 (dag 20-28 efter vaccination år 2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 1
|
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning.
Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
|
Baseline til dag 24 studieår 1
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af IFNg+ CD69+ CD4 T-celler mellem vaccinerede forsøgspersoner i forskellige aldersundergrupper
Tidsramme: Baseline til dag 24 studieår 2
|
CD4 T-cellemængde og specificitet vil blive målt ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning.
Vi rapporterer her den gennemsnitlige ændring i procent af celler, der er reaktive over for influenza HA-proteinet og H3-proteinet.
|
Baseline til dag 24 studieår 2
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til dag 10 og dag 24 i PBMC-genekspression
Tidsramme: Dag 10 og 24 efter vaccination
|
Ændringer i PBMC-genekspressionsmønstre på grund af tidligere influenzaeksponering vil blive vurderet ved hjælp af RNA-seq-analyse
|
Dag 10 og 24 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Nayak, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00058437
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .