Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s více dávkami solamarginu u pacientů s aktinickou keratózou

12. července 2019 aktualizováno: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otevřená, vícedávková farmakokinetická studie gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) u pacientů s aktinickou keratózou

Cílem této studie je posoudit dodávání SR-T100 z topického gelu (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) stanovením plazmatických hladin solamarginu u subjektů s AK při podávání 25 cm2 souvislého nebo ne souvislá oblast dermálního ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to otevřená farmakokinetická studie s více dávkami. Ve fázi 1 bude plazmatická koncentrace solamarginu vyšetřena po podání testovaných produktů 5 subjektům s aktinickou keratózou (AK). Poté bude předběžná zpráva založená na výsledcích fáze 1 předložena k přezkoumání Tchajwanským centrem pro hodnocení léčiv (CDE), aby se určilo, zda bude fáze 2 provedena či nikoli. Pro fázi 2 bude zapsáno dalších 5 subjektů s AK k dokončení studie.

Subjekty budou rekrutovány z pacientů s AK z Tchaj-wanu. Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Kopie podepsaného ICF bude předána subjektům. Subjekty budou vyšetřovány ambulantně během 1 měsíce před vstupem podle definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení (anamnéza, osobní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní hodnoty). Subjekt se musí kvalifikovat pro studii tím, že splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

V období studie bude studovaný lék podáván jednou denně po dobu šestnácti po sobě jdoucích týdnů. Konkrétně budou subjekty dostávat jednu dávku 0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 25 cm2 plochy kůže pokryté okluzivním obvazem alespoň 20 hodin denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena je starší 20 let.
  • Pacient má AK léze lokalizované v 25 cm2 souvislé nebo nesouvislé ošetřované oblasti.
  • Pacient měl již dříve alespoň jednu klinicky potvrzenou AK lézi ve zvolené léčebné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient během 4 týdnů před zahájením studie užíval následující léčby: imunomodulátory nebo imunosupresivní léčbu, interferon nebo cytotoxická léčiva.
  • Pacient byl léčen lokálně 5-FU, diklofenakovým gelem, imichimodem, ingenol mebutátem, kortikosteroidy, retinoidy nebo masoprokolem na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Pacient podstoupil kryodestrukci, chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii nebo chirurgickou excizi na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacientovi byla v průběhu 6 měsíců před zahájením studie aplikována některá z následujících ošetření na ošetřované ploše: psoralen plus terapie ultrafialovým zářením A, terapie ultrafialovým zářením B, laserová abraze, dermabraze, chemický peeling.
  • Pacient použil jakékoli topické přípravky, jako jsou opalovací krémy, zvlhčovače, tělové oleje nebo alfa nebo beta hydroxylové kyseliny, v ošetřované oblasti během 24 hodin před a během studijního kurzu.
  • Je známo, že pacient je přecitlivělý na zkoumanou medikaci.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
  • Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
  • Pacient během posledních 30 dnů před zařazením užil jakýkoli hodnocený lék.
  • Pacient má jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav, jako je atopická dermatitida, bazocelulární karcinom, ekzém, lupénka, rosacea, spinocelulární karcinom, melanom nebo jiné možné matoucí kožní stavy v ošetřované nebo okolní oblasti (vzdálenost 5 cm od ošetřované oblasti ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel SR-T100
Jedna dávka 0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (s obsahem 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 25 cm2 plochy pokožky pokryté okluzivním obvazem nejméně 20 hodin denně a bude podávána jednou denně po dobu šestnácti po sobě jdoucích týdnů .
Lék: Gel SR-T100
0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (s obsahem 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum)
Ostatní jména:
  • Solamargin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
AUC0-τ,ss byla určena plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu při poslední dávce určené lichoběžníkovým pravidlem
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
AUMC0-τ,ss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.

AUMC0-τ,ss byla určena plochou pod křivkou koncentrace v plazmě (první) moment v průběhu dávkovacího intervalu při poslední dávce stanovené lichoběžníkovým pravidlem podle následující rovnice:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Cmax,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Cmax,ss byla určena nejvyšší pozorovanou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval)
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Cmin,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Cmin,ss byla určena minimální pozorovanou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Cave, ss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.

Cave,ss byl stanoven průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval) podle následující rovnice:

Cave,ss = AUCss / dávkovací interval
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Kolísání
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Fluktuace byla stanovena pomocí indexu fluktuace koncentrace v ustáleném stavu
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Tmax,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
Tmax,ss byl určen dobou k dosažení nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval)
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
kel
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
kel byl stanoven pomocí plazmatické eliminační konstanty stanovené jednoduchou lineární regresí založenou na terminální fázi plazmatické koncentrace
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
T1/2;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
T½ byl určen plazmatickým poločasem odhadovaným jako (0,693/kel)
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
MRTss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
MRTss byla určena střední dobou zdržení stanovenou pomocí AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události budou zaznamenávány pro vyhodnocení výsledku bezpečnosti.
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESRTAKD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení