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Studio farmacocinetico a dosi multiple di solamargine in pazienti con cheratosi attinica

12 luglio 2019 aggiornato da: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a dosi multiple, sul gel SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di solanum undatum) in pazienti con cheratosi attinica

Lo scopo di questo studio è valutare il rilascio di SR-T100 dal gel topico (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) determinando i livelli plasmatici di solamargine in soggetti con AK durante la somministrazione di un 25 cm2 contiguo o non- area di trattamento cutanea contigua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose multipla. Nella fase 1, la concentrazione plasmatica di solamargine sarà esaminata dopo che i prodotti del test sono stati somministrati a 5 soggetti con cheratosi attinica (AK). Successivamente, un rapporto intermedio basato sui risultati della fase 1 sarà presentato per la revisione del Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) per determinare se la fase 2 sarà condotta o meno. Per la fase 2, verranno arruolati altri 5 soggetti con AK per completare lo studio.

I soggetti saranno reclutati da pazienti AK di Taiwan. Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF). Una copia dell'ICF firmata sarà consegnata ai soggetti. I soggetti verranno sottoposti a screening su base ambulatoriale entro 1 mese prima dell'ingresso in base a criteri di inclusione ed esclusione definiti (anamnesi, storia personale, esame fisico e valori di laboratorio). Il soggetto deve essere qualificato per lo studio soddisfacendo tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Durante il periodo dello studio, il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno per sedici settimane consecutive. In particolare, i soggetti riceveranno una singola dose di 0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) in un'area cutanea di 25 cm2 coperta da bendaggio occlusivo almeno 20 ore al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ha 20 anni o più.
  • Il paziente presenta lesioni di AK situate all'interno di un'area di trattamento contigua o non contigua di 25 cm2.
  • Il paziente presenta in precedenza almeno una lesione AK confermata clinicamente all'interno dell'area di trattamento selezionata.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva utilizzato i seguenti trattamenti nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio: immunomodulatori o terapia immunosoppressiva, interferone o farmaci citotossici.
  • Il paziente era stato trattato con 5-FU topico, diclofenac gel, imiquimod, ingenolo mebutato, corticosteroidi, retinoidi o masoprocol nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente aveva ricevuto criodistruzione, chemodestruzione, raschiamento, terapia fotodinamica o escissione chirurgica nell'area di trattamento entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente aveva ricevuto uno dei seguenti trattamenti nell'area da trattare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio: psoralene più terapia con ultravioletti A, terapia con ultravioletti B, abrasione laser, dermoabrasione, peeling chimico.
  • Il paziente aveva utilizzato qualsiasi preparazione topica, come creme solari, creme idratanti, oli per il corpo o alfa o beta idrossiacidi, nell'area di trattamento entro 24 ore prima e durante il corso di studio.
  • È noto che il paziente è ipersensibile al farmaco in studio.
  • - Donna incinta, che allatta o che sta pensando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Donazione di 500 ml di sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione o donazione di 250 ml di sangue negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione.
  • Il paziente aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente presenta qualsiasi malattia e/o condizione dermatologica, come dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose, melanoma o altre possibili condizioni confondenti della pelle nell'area di trattamento o circostante (5 cm di distanza dall'area di trattamento ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gel SR-T100
Una singola dose di 0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargina in estratto vegetale di Solanum undatum) in un'area cutanea di 25 cm2 coperta da una medicazione occlusiva per almeno 20 ore al giorno e sarà somministrata una volta al giorno per sedici settimane consecutive .
Droga: Gel SR-T100
0,3-0,5 g di gel topico SR-T100 (contenente il 2,3% di solamargine in estratto vegetale di Solanum undatum)
Altri nomi:
  • Solamargine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-τ,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
L'AUC0-τ,ss è stata determinata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione all'ultima dose determinata dalla regola trapezoidale
sedici settimane consecutive.
AUMC0-τ,ss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.

AUMC0-τ,ss è stato determinato dall'area sotto la (prima) curva concentrazione-tempo del plasma durante un intervallo di somministrazione all'ultima dose determinata dalla regola trapezoidale secondo la seguente equazione:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
sedici settimane consecutive.
Cmax,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
La Cmax,ss è stata determinata dalla concentrazione plasmatica più alta osservata allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di somministrazione)
sedici settimane consecutive.
Cmin,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
Cmin,ss è stato determinato dalla concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario
sedici settimane consecutive.
Grotta,ss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.

Cave,ss è stato determinato dalla concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di dosaggio) secondo la seguente equazione:

Cave,ss = AUCss / intervallo di somministrazione
sedici settimane consecutive.
Fluttuazione
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
La fluttuazione è stata determinata dall'indice di fluttuazione della concentrazione allo stato stazionario
sedici settimane consecutive.
Tmax,ss;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
Tmax,ss è stato determinato dal tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (l'ultimo intervallo di somministrazione)
sedici settimane consecutive.
kel
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
kel è stato determinato dalla costante di velocità di eliminazione plasmatica determinata mediante semplice regressione lineare basata sulla fase terminale della concentrazione plasmatica
sedici settimane consecutive.
T½;
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
T½ è stato determinato dall'emivita plasmatica stimata da (0,693/kel)
sedici settimane consecutive.
MRTss
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
MRTss è stato determinato dal tempo di permanenza medio determinato da AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
sedici settimane consecutive.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi saranno registrati per valutare l'esito di sicurezza.
Lasso di tempo: sedici settimane consecutive.
sedici settimane consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GESRTAKD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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