Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple-dose farmakokinetisk studie av Solamargine hos pasienter med aktinisk keratose

12. juli 2019 oppdatert av: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En åpen, flerdose, farmakokinetisk studie av SR-T100 Gel (inneholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos pasienter med aktinisk keratose

Målet med denne studien er å vurdere leveringen av SR-T100 fra den aktuelle gelen (som inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) ved å bestemme plasmanivåene av solamargin hos pasienter med AK under administrering av en 25 cm2 sammenhengende eller ikke- sammenhengende hudbehandlingsområde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en åpen farmakokinetisk studie med flere doser. I stadium 1 vil plasmakonsentrasjonen av solamargin bli undersøkt etter at testproduktene ble administrert til 5 personer med aktinisk keratose (AK). Deretter vil en foreløpig rapport basert på resultatene fra trinn 1 sendes inn for gjennomgang av Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) for å fastslå at trinn 2 vil bli utført eller ikke. For trinn 2 vil ytterligere 5 emner med AK bli påmeldt for å fullføre studiet.

Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra AK-pasienter fra Taiwan. Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF). En kopi av den signerte ICF vil bli utlevert til fagene. Forsøkspersonene vil bli screenet poliklinisk innen 1 måned før innreise i henhold til definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier (sykehistorie, personlig historie, fysisk undersøkelse og laboratorieverdier). Emnet må være kvalifisert for studiet ved å oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

I studieperioden vil studiemedisin gis én gang daglig i seksten påfølgende uker. Spesifikt vil forsøkspersonene motta en enkeltdose på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dekket av okklusiv bandasje minst 20 timer om dagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne er 20 år eller eldre.
  • Pasienten har AK-lesjoner lokalisert innenfor et 25 cm2 sammenhengende eller ikke-sammenhengende behandlingsområde.
  • Pasienten har minst én klinisk bekreftet AK-lesjon innenfor det valgte behandlingsområdet tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde brukt følgende behandlinger innen 4 uker før studiebehandlingen startet: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon eller cellegift.
  • Pasienten hadde behandlet med topisk 5-FU, diklofenakgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider eller masoprokol på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
  • Pasienten hadde mottatt kryodestruksjon, kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi eller kirurgisk eksisjon på behandlingsområdet innen 4 uker før studiebehandlingen startet.
  • Pasienten hadde mottatt noen av følgende behandlinger på behandlingsområdet i løpet av 6 måneder før studiebehandlingsstart: psoralen pluss ultrafiolett A-terapi, ultrafiolett B-behandling, laserslitasje, dermabrasjon, kjemisk peeling.
  • Pasienten hadde brukt aktuelle preparater, som solkremer, fuktighetskremer, kroppsoljer eller alfa- eller beta-hydroksylsyrer, i behandlingsområdet innen 24 timer før og under studieforløpet.
  • Pasienten er kjent for å være overfølsom overfor studiemedisinen.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien.
  • Donasjon av 500 ml blod de siste 3 månedene før dosering eller donering av 250 ml blod de siste 2 månedene før dosering.
  • Pasienten hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før registrering.
  • Pasienten har en hvilken som helst dermatologisk sykdom og/eller tilstand, slik som atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i behandlingen eller området rundt (5 cm avstand fra behandlingsområdet) ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SR-T100 gel
En enkeltdose på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dekket av en okklusiv bandasje minst 20 timer om dagen og vil bli gitt én gang daglig i seksten påfølgende uker .
Legemiddel: SR-T100 Gel
0,3-0,5 g aktuell SR-T100 gel (inneholder 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt)
Andre navn:
  • Solamargine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-τ,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
AUC0-τ,ss ble bestemt av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved den siste dosen bestemt av trapesregelen
seksten uker på rad.
AUMC0-τ,ss
Tidsramme: seksten uker på rad.

AUMC0-τ,ss ble bestemt av arealet under plasma (første) momentkonsentrasjon-tid-kurven i løpet av et doseringsintervall ved den siste dosen bestemt av trapesregelen i henhold til følgende ligning:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
seksten uker på rad.
Cmax,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
Cmax,ss ble bestemt av den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen ved steady state (siste doseringsintervall)
seksten uker på rad.
Cmin,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
Cmin,ss ble bestemt av minimum observert plasmakonsentrasjon ved steady state
seksten uker på rad.
Cave, ss
Tidsramme: seksten uker på rad.

Cave,ss ble bestemt av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state (siste doseringsintervall) i henhold til følgende ligning:

Cave,ss = AUCss / doseringsintervall
seksten uker på rad.
Svingning
Tidsramme: seksten uker på rad.
Fluktuasjon ble bestemt av fluktuasjonsindeksen for konsentrasjon ved steady state
seksten uker på rad.
Tmax,ss;
Tidsramme: seksten uker på rad.
Tmax,ss ble bestemt av tiden for å nå høyeste observerte plasmakonsentrasjon ved steady state (siste doseringsintervall)
seksten uker på rad.
kel
Tidsramme: seksten uker på rad.
kel ble bestemt av plasma eliminasjonshastighetskonstanten bestemt ved enkel lineær regresjon basert på terminalfasen av plasmakonsentrasjonen
seksten uker på rad.
T½;
Tidsramme: seksten uker på rad.
T½ ble bestemt av plasmahalveringstiden estimert med (0,693/kel)
seksten uker på rad.
MRTss
Tidsramme: seksten uker på rad.
MRTss ble bestemt av gjennomsnittlig oppholdstid bestemt av AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
seksten uker på rad.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser vil bli registrert for å evaluere sikkerhetsresultatet.
Tidsramme: seksten uker på rad.
seksten uker på rad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GESRTAKD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger