Farmakokinetická studie s více dávkami solamarginu u pacientů s aktinickou keratózou
Otevřená, vícedávková farmakokinetická studie gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) u pacientů s aktinickou keratózou
Přehled studie
Detailní popis
Je to otevřená farmakokinetická studie s více dávkami. Ve fázi 1 bude plazmatická koncentrace solamarginu vyšetřena po podání testovaných produktů 5 subjektům s aktinickou keratózou (AK). Poté bude předběžná zpráva založená na výsledcích fáze 1 předložena k přezkoumání Tchajwanským centrem pro hodnocení léčiv (CDE), aby se určilo, zda bude fáze 2 provedena či nikoli. Pro fázi 2 bude zapsáno dalších 5 subjektů s AK k dokončení studie.
Subjekty budou rekrutovány z pacientů s AK z Tchaj-wanu. Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF). Kopie podepsaného ICF bude předána subjektům. Subjekty budou vyšetřovány ambulantně během 1 měsíce před vstupem podle definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení (anamnéza, osobní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní hodnoty). Subjekt se musí kvalifikovat pro studii tím, že splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
V období studie bude studovaný lék podáván jednou denně po dobu šestnácti po sobě jdoucích týdnů. Konkrétně budou subjekty dostávat jednu dávku 0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 25 cm2 plochy kůže pokryté okluzivním obvazem alespoň 20 hodin denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena je starší 20 let.
- Pacient má AK léze lokalizované v 25 cm2 souvislé nebo nesouvislé ošetřované oblasti.
- Pacient měl již dříve alespoň jednu klinicky potvrzenou AK lézi ve zvolené léčebné oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient během 4 týdnů před zahájením studie užíval následující léčby: imunomodulátory nebo imunosupresivní léčbu, interferon nebo cytotoxická léčiva.
- Pacient byl léčen lokálně 5-FU, diklofenakovým gelem, imichimodem, ingenol mebutátem, kortikosteroidy, retinoidy nebo masoprokolem na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studie.
- Pacient podstoupil kryodestrukci, chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii nebo chirurgickou excizi na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Pacientovi byla v průběhu 6 měsíců před zahájením studie aplikována některá z následujících ošetření na ošetřované ploše: psoralen plus terapie ultrafialovým zářením A, terapie ultrafialovým zářením B, laserová abraze, dermabraze, chemický peeling.
- Pacient použil jakékoli topické přípravky, jako jsou opalovací krémy, zvlhčovače, tělové oleje nebo alfa nebo beta hydroxylové kyseliny, v ošetřované oblasti během 24 hodin před a během studijního kurzu.
- Je známo, že pacient je přecitlivělý na zkoumanou medikaci.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
- Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
- Pacient během posledních 30 dnů před zařazením užil jakýkoli hodnocený lék.
- Pacient má jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav, jako je atopická dermatitida, bazocelulární karcinom, ekzém, lupénka, rosacea, spinocelulární karcinom, melanom nebo jiné možné matoucí kožní stavy v ošetřované nebo okolní oblasti (vzdálenost 5 cm od ošetřované oblasti ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel SR-T100
Jedna dávka 0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (s obsahem 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 25 cm2 plochy pokožky pokryté okluzivním obvazem nejméně 20 hodin denně a bude podávána jednou denně po dobu šestnácti po sobě jdoucích týdnů .
|
0,3-0,5 g topického gelu SR-T100 (s obsahem 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
AUC0-τ,ss byla určena plochou pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu při poslední dávce určené lichoběžníkovým pravidlem
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
AUMC0-τ,ss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
AUMC0-τ,ss byla určena plochou pod křivkou koncentrace v plazmě (první) moment v průběhu dávkovacího intervalu při poslední dávce stanovené lichoběžníkovým pravidlem podle následující rovnice: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Cmax,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Cmax,ss byla určena nejvyšší pozorovanou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval)
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Cmin,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Cmin,ss byla určena minimální pozorovanou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Cave, ss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Cave,ss byl stanoven průměrnou plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval) podle následující rovnice: Cave,ss = AUCss / dávkovací interval |
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Kolísání
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Fluktuace byla stanovena pomocí indexu fluktuace koncentrace v ustáleném stavu
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Tmax,ss;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Tmax,ss byl určen dobou k dosažení nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (poslední dávkovací interval)
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
kel
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
kel byl stanoven pomocí plazmatické eliminační konstanty stanovené jednoduchou lineární regresí založenou na terminální fázi plazmatické koncentrace
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
T1/2;
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
T½ byl určen plazmatickým poločasem odhadovaným jako (0,693/kel)
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
|
MRTss
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
MRTss byla určena střední dobou zdržení stanovenou pomocí AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události budou zaznamenávány pro vyhodnocení výsledku bezpečnosti.
Časové okno: šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
šestnáct po sobě jdoucích týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GESRTAKD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Gel SR-T100
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoAktinická keratóza | Bowenova nemocTchaj-wan
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoGenitální bradavice | Condylomata Acuminata | Condyloma Acuminata | Venerické bradaviceTchaj-wan
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončeno
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDPozastaveno
-
National Cheng-Kung University HospitalG&E Herbal Biotechnology Co., LTDDokončenoGenitální bradavice | Intraepiteliální neoplazie vulvyTchaj-wan
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan