Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af Solamargine hos patienter med aktinisk keratose

12. juli 2019 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

En åben, flerdosis, farmakokinetisk undersøgelse af SR-T100 Gel (indeholder 2,3 % Solamargin i Solanum Undatum planteekstrakt) hos patienter med aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere leveringen af ​​SR-T100 fra den topiske gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) ved at bestemme plasmaniveauerne af solamargin hos personer med AK under administration af en 25 cm2 sammenhængende eller ikke- sammenhængende hudbehandlingsområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et åbent, farmakokinetisk studie med flere doser. I trin 1 vil plasmakoncentrationen af ​​solamargin blive undersøgt, efter at testprodukterne er blevet administreret til 5 forsøgspersoner med Actinic Keratosis (AK). Derefter vil en foreløbig rapport baseret på resultaterne af trin 1 blive indsendt til Taiwan Center for Drug Evaluation (CDE) gennemgang for at fastslå, at trin 2 vil blive udført eller ej. Til trin 2 vil yderligere 5 forsøgspersoner med AK blive tilmeldt for at gennemføre undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra AK-patienter fra Taiwan. Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). En kopi af den underskrevne ICF vil blive udleveret til forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive screenet ambulant inden for 1 måned før indrejse i henhold til definerede inklusions- og eksklusionskriterier (sygehistorie, personlig historie, fysisk undersøgelse og laboratorieværdier). Emnet skal være kvalificeret til undersøgelsen ved at opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

I undersøgelsesperioden vil studielægemidlet blive givet én gang dagligt i seksten på hinanden følgende uger. Specifikt vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dækket af okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde er 20 år eller derover.
  • Patienten har AK-læsioner placeret inden for et 25 cm2 sammenhængende eller ikke-sammenhængende behandlingsområde.
  • Patienten har mindst én klinisk bekræftet AK-læsion inden for det valgte behandlingsområde før.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde brugt følgende behandlinger inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart: immunmodulatorer eller immunsuppressiv terapi, interferon eller cytotoksiske lægemidler.
  • Patienten var blevet behandlet med topisk 5-FU, diclofenacgel, imiquimod, ingenolmebutat, kortikosteroider, retinoider eller masoprocol på behandlingsområdet inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten havde modtaget kryodestruktion, kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi eller kirurgisk excision på behandlingsområdet inden for 4 uger før undersøgelsens behandlingsstart.
  • Patienten havde modtaget en af ​​de følgende behandlinger på behandlingsområdet i de 6 måneder før undersøgelsesbehandlingens påbegyndelse: psoralen plus Ultraviolet A-terapi, Ultraviolet B-terapi, laserslibning, dermabrasion, kemisk peeling.
  • Patienten havde brugt topiske præparater, såsom solcremer, fugtighedscremer, kropsolier eller alfa- eller beta-hydroxylsyrer, i behandlingsområdet inden for 24 timer før og under studieforløbet.
  • Patienten er kendt for at være overfølsom over for undersøgelsesmedicinen.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.
  • Donation af 500 ml blod inden for de seneste 3 måneder før dosering eller donation af 250 ml blod inden for de seneste 2 måneder før dosering.
  • Patienten havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før indskrivning.
  • Patienten har enhver dermatologisk sygdom og/eller tilstand, såsom atopisk dermatitis, basalcellekarcinom, eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom, melanom eller andre mulige forstyrrende hudtilstande i behandlingen eller det omkringliggende område (5 cm afstande fra behandlingsområdet) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SR-T100 gel
En enkelt dosis på 0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3 % solamargin i Solanum undatum planteekstrakt) i 25 cm2 hudområde dækket af en okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen og vil blive givet én gang dagligt i seksten på hinanden følgende uger .
Medicin: SR-T100 Gel
0,3-0,5 g topisk SR-T100 gel (indeholdende 2,3% solamargin i Solanum undatum planteekstrakt)
Andre navne:
  • Solamargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCO-τ,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
AUC0-τ,ss blev bestemt af arealet under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved den sidste dosis bestemt af trapezreglen
seksten sammenhængende uger.
AUMC0-τ,ss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.

AUMC0-τ,ss blev bestemt af arealet under plasma (første) momentkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved den sidste dosis bestemt af trapezreglen i henhold til følgende ligning:

AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2]
seksten sammenhængende uger.
Cmax,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Cmax,ss blev bestemt af den højeste observerede plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval)
seksten sammenhængende uger.
Cmin,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Cmin,ss blev bestemt ved den minimale observerede plasmakoncentration ved steady state
seksten sammenhængende uger.
Cave, ss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.

Cave,ss blev bestemt af den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval) i henhold til følgende ligning:

Cave,ss = AUCss / doseringsinterval
seksten sammenhængende uger.
Fluktuation
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Fluktuation blev bestemt af fluktuationsindekset for koncentrationen ved steady state
seksten sammenhængende uger.
Tmax,ss;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
Tmax,ss blev bestemt af tiden til at nå den højeste observerede plasmakoncentration ved steady state (det sidste doseringsinterval)
seksten sammenhængende uger.
kel
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
kel blev bestemt af plasmaelimineringshastighedskonstanten bestemt ved simpel lineær regression baseret på den terminale fase af plasmakoncentrationen
seksten sammenhængende uger.
T½;
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
T½ blev bestemt af plasmahalveringstiden estimeret ved (0,693/kel)
seksten sammenhængende uger.
MRTss
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
MRTss blev bestemt af den gennemsnitlige opholdstid bestemt af AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
seksten sammenhængende uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser vil blive registreret for at evaluere sikkerhedsresultatet.
Tidsramme: seksten sammenhængende uger.
seksten sammenhængende uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESRTAKD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger