Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapeutických cvičení u starších žen s osteoartrózou kolena (TherExercOA)

24. září 2015 aktualizováno: Marcia Alessandra Carneiro Pedrosa de Castro, Universidade Federal de Pernambuco

Hodnocení účinků terapeutických cvičení spojených s technikou Pompage na bolest, svalovou sílu a rovnováhu držení těla u starších žen s osteoartrózou kolena: Randomizovaná klinická studie

Osteoartróza kolena je degenerativní onemocnění spojené se svalovou slabostí, artralgií, rigiditou a posturální nestabilitou. Terapeutické cvičení může snížit bolest a zlepšit svalovou sílu a posturální rovnováhu, nicméně přínosy spojené s pompage nejsou známy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky terapeutického cvičení na bolest, svalovou sílu a posturální rovnováhu u starších žen s osteoartrózou kolena. Metodika: Téměř randomizovaná kontrolovaná studie, do které byli zahrnuti senioři ve věku 60 až 80 let s diagnózou osteoartrózy kolena, randomizovaná do dvou skupin po 11 účastnících. Intervenční skupina po dobu 12 týdnů prováděla posilovací cvičení pro flexory a extenzory kolen, nácvik rovnováhy a manuální pompage kolena. Kontrolní skupina absolvovala vzdělávací přednášky. Artralgie byla odhadnuta pomocí subškály bolesti dotazníku Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index and (WOMAC); svalová síla byla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System a posturální rovnováha pomocí protokolu posturální stability Biodex Balance SD (Biodex Medical Systems, Inc. New York, USA). Pro statistickou analýzu byl použit Studentův t test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku od 60 do 80 let
  • Diagnostikována osteoartróza kolena podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární a/nebo nestabilní respirační onemocnění
  • Artroplastika kolena nebo kyčle; v posledních 6 měsících: operace na dolních končetinách, intraartikulární injekce kortikosteroidů do kolena, fyzikální terapie
  • Přidružená onemocnění, která přispívají k poruchám rovnováhy (např. ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida, diabetes mellitus, neurologická onemocnění, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna a vestibulární).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebný tělocvik a Pompage
posilovací cviky, balanční cvičení a pompáž kolena
Behaviorální: Léčebný tělocvik a Pompage
Posilovací cviky na flexory a extenzory kolen, balanční trénink, pompage kolena 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Řízení
Vzdělávací přednášky.
Behaviorální: Vzdělávací přednášky
Vzdělávací přednášky ve čtyřech setkáních po dobu 12 týdnů (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový koncentrický svalový točivý moment extenzorů kolena
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí izokinetického dynamometru HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System. Byl hodnocen maximální koncentrický svalový moment extenzorů kolen obou dolních končetin při rychlosti 120º/s. Pacienti byli instruováni, aby prováděli extenzi kolena s maximální povolenou amplitudou bez bolesti, poté s maximálním rozsahem flexe bez bolesti. Pohyby extenze a flexe byly provedeny pětkrát, aby se účastníci před testem seznámili s postupem. Poté bylo provedeno pět opakování a nejvyšší množství bylo zaznamenáno jako vrchol svalového točivého momentu. Všechna data byla korigována gravitací. Hodnoty zaznamenané v newtonmetrech (Nm) byly upraveny pro tělesnou hmotnost (kg) a uvedeny v procentech. Pro lepší analýzu maximálního koncentrického svalového točivého momentu extenzorů kolena bylo koleno s větší symptomatikou hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
3 měsíce
Posturální stabilita
Časové okno: 3 měsíce
Použili jsme protokol posturální stability, bipedální hodnocení, osm úrovní odporu s otevřenými očima a tři opakování po 20s s 10s odpočinkem. Pro označení polohy chodidel byla přijata jako referenční linie paty a špičky průměrné šlachy. Pacient je umístěn před monitorem obsahujícím cíl a kurzor a informace protokolu o posturální stabilitě. Terapeut provedl pacientovi verbální příkaz, aby držel bod ve středu cíle, ve kterém bylo žádoucí nejnižší skóre (nejmenší odchylka od středu). Podepření rukou nebo vytažení nohou plošiny nebylo povoleno. Před testem byla provedena simulace postupu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti kolene
Časové okno: 3 měsíce
Byl odhadnut pomocí subškály bolesti dotazníku Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index and (WOMAC). Tento dotazník se skládá ze tří domén: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a funkčnost (17 otázek), na jejichž otázky dobrovolník odpovídá na jejich vnímání za posledních 72 hodin. Vyšší skóre ukazuje na horší rám bolesti, tuhost nebo funkčnost. V naší studii jsme použili skóre sekce dotazníku bolesti WOMAC. Položky byly hodnoceny úrovněmi: žádná, nízká, střední, závažná a velmi intenzivní. Pro analýzu dat byly hladiny vypočteny pomocí Likertovy 5-bodové stupnice: 0, 25, 50, 75 a 100.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE 02993812.3.0000.5208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení