Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń terapeutycznych u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (TherExercOA)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Marcia Alessandra Carneiro Pedrosa de Castro, Universidade Federal de Pernambuco

Ocena wpływu ćwiczeń terapeutycznych związanych z techniką pompowania na ból, siłę mięśni i równowagę postawy u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą zwyrodnieniową związaną z osłabieniem mięśni, bólami stawów, sztywnością i niestabilnością postawy. Ćwiczenia terapeutyczne mogą zmniejszyć ból i poprawić siłę mięśni i równowagę postawy, jednak nie są znane korzyści z powiązania z pompowaniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń terapeutycznych na ból, siłę mięśni i równowagę postawy u starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Metodologia: Prawie randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięły udział osoby starsze w wieku od 60 do 80 lat ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, podzielone losowo na dwie grupy po 11 uczestników w każdej. Grupa interwencyjna przez 12 tygodni wykonywała ćwiczenia wzmacniające zginacze i prostowniki stawu kolanowego, trening równowagi oraz manualny pompaż stawu kolanowego. Grupa kontrolna otrzymała wykłady edukacyjne. Bóle stawów oszacowano na podstawie podskali bólu kwestionariusza Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index i (WOMAC); siłę mięśni oceniono za pomocą dynamometru izokinetycznego HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System, a równowagę posturalną za pomocą protokołu stabilności posturalnej Biodex Balance SD (Biodex Medical Systems, Inc. Nowy Jork, USA). Do analizy statystycznej zastosowano test t Studenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 60 do 80 lat
  • Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia i/lub niestabilne choroby układu oddechowego
  • Artroplastyka stawu kolanowego lub biodrowego; w ciągu ostatnich 6 miesięcy: operacja kończyn dolnych, dostawowa iniekcja kortykosteroidów w kolanie, fizjoterapia
  • Choroby towarzyszące, które przyczyniają się do zaburzeń równowagi (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, choroby neurologiczne, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe i przedsionkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gimnastyka lecznicza i Pompage
ćwiczenia wzmacniające, trening równowagi i pompowanie kolan
Behawioralne: Gimnastyka lecznicza i Pompage
Ćwiczenia wzmacniające zginacze i prostowniki stawu kolanowego, trening równowagi, pompowanie kolana 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Kontrola
Wykłady edukacyjne.
Behawioralne: Wykłady edukacyjne
Wykłady edukacyjne w czterech spotkaniach przez 12 tygodni (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentryczny szczytowy moment mięśniowy prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą dynamometru izokinetycznego HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System. Oceniono szczytowy koncentryczny moment mięśniowy prostowników stawu kolanowego obu kończyn dolnych przy prędkości 120º/s. Pacjentów poinstruowano, aby wykonywali wyprost kolana przy maksymalnej bezbolesnej amplitudzie, a następnie przy maksymalnym bezbolesnym zakresie zgięcia. Ruchy wyprostu i zgięcia wykonano pięć razy, aby uczestnicy mogli zapoznać się z procedurą przed badaniem. Następnie wykonano pięć powtórzeń i najwyższą wartość zarejestrowano jako szczytowy moment mięśniowy. Wszystkie dane zostały skorygowane grawitacyjnie. Wartości zarejestrowane w niutonometrach (Nm) dostosowano do masy ciała (kg) i przedstawiono w procentach. W celu lepszej analizy szczytowego koncentrycznego momentu obrotowego mięśni prostowników stawu kolanowego, bardziej objawowe kolano oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowaliśmy Protokół Stabilności Posturalnej, ocenę dwunożności, oczy otwarte na ośmiu poziomach oporu i trzy powtórzenia po 20 sekund z 10-sekundową odpoczynkiem. Do zaznaczenia położenia stóp przyjęto jako linię odniesienia piętę i palec u nogi średnie ścięgno. Pacjent jest umieszczany przed monitorem zawierającym cel i kursor oraz informacje protokołu stabilności posturalnej. Terapeuta wydawał ustne polecenie pacjentowi, aby utrzymywał punkt w centrum celu, w którym pożądany był najniższy wynik (najmniejsze odchylenie od środka). Niedozwolone było podpieranie rąk lub wysuwanie nóg platformy. Przed badaniem przeprowadzono symulację procedury.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowano na podstawie podskali bólu kwestionariusza Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index i (WOMAC). Kwestionariusz ten składa się z trzech domen: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcjonalność (17 pytań), na które ochotnik odpowiada na pytania dotyczące ich percepcji w ciągu ostatnich 72 godzin. Wyższe wyniki wskazują na gorszą ramę bólu, sztywność lub funkcjonalność. W naszym badaniu wykorzystaliśmy punktację części kwestionariusza bólu WOMAC. Pozycje oceniano na poziomach: brak, niski, umiarkowany, ciężki i bardzo intensywny. Do analizy danych poziomy obliczono przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: 0, 25, 50, 75 i 100.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE 02993812.3.0000.5208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami