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Effetti degli esercizi terapeutici nelle donne anziane con artrosi del ginocchio (TherExercOA)

24 settembre 2015 aggiornato da: Marcia Alessandra Carneiro Pedrosa de Castro, Universidade Federal de Pernambuco

Valutazione degli effetti degli esercizi terapeutici associati alla tecnica del pompaggio su dolore, forza muscolare ed equilibrio posturale nelle donne anziane con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

L'artrosi del ginocchio è una malattia degenerativa associata a debolezza muscolare, artralgia, rigidità e instabilità posturale. L'esercizio terapeutico può ridurre il dolore e migliorare la forza muscolare e l'equilibrio posturale, tuttavia non sono noti i benefici dell'associazione con il pompage. Questo studio si propone di valutare gli effetti dell'esercizio terapeutico sul dolore, la forza muscolare e l'equilibrio posturale nelle donne anziane con artrosi del ginocchio. Metodologia: studio controllato quasi randomizzato, in cui sono stati inclusi anziani tra i 60 e gli 80 anni con diagnosi di artrosi del ginocchio, randomizzati in due gruppi con 11 partecipanti ciascuno. Il gruppo di intervento ha tenuto esercizi di rafforzamento per flessori ed estensori del ginocchio, allenamento dell'equilibrio e pompaggio manuale del ginocchio per 12 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto lezioni educative. L'artralgia è stata stimata dalla sottoscala del dolore del questionario Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index e (WOMAC); la forza muscolare è stata valutata dal dinamometro isocinetico HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System e l'equilibrio posturale dal protocollo di stabilità posturale Biodex Balance SD (Biodex Medical Systems, Inc. New York, Stati Uniti). Il test t di Student è stato utilizzato per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari e/o respiratorie instabili
  • Protesi del ginocchio o dell'anca; negli ultimi 6 mesi: intervento chirurgico agli arti inferiori, iniezione intraarticolare di corticosteroidi nel ginocchio, fisioterapia
  • Malattie associate che contribuiscono ai disturbi dell'equilibrio (ad esempio spondilite anchilosante, artrite reumatoide, diabete mellito, malattie neurologiche, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale e vestibolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio terapeutico e Pompage
esercizi di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio e pompage del ginocchio
Comportamentale: Esercizio terapeutico e Pompage
Esercizi di rafforzamento per flessori ed estensori del ginocchio, allenamento dell'equilibrio, pompage del ginocchio due volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Controllo
Lezioni didattiche.
Comportamentale: Lezioni didattiche
Lezioni didattiche in quattro incontri per 12 settimane (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco di coppia muscolare concentrico degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
Con dinamometro isocinetico HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System. È stata valutata la coppia muscolare concentrica di picco degli estensori del ginocchio di entrambi gli arti inferiori alla velocità di 120º/s. I pazienti sono stati istruiti a eseguire l'estensione del ginocchio alla massima ampiezza senza dolore consentita, quindi alla massima escursione senza dolore in flessione. I movimenti di estensione e flessione sono stati eseguiti cinque volte affinché i partecipanti familiarizzassero con la procedura prima del test. Quindi, sono state eseguite cinque repliche e la quantità più alta è stata registrata come coppia muscolare di picco. Tutti i dati sono stati corretti per gravità. I valori registrati in Newton-metri (Nm) sono stati corretti per il peso corporeo (kg) e presentati come percentuale. Per una migliore analisi della coppia muscolare concentrica di picco degli estensori del ginocchio, il ginocchio più sintomatico è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
3 mesi
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo utilizzato il protocollo di stabilità posturale, valutazione bipede, otto livelli di resistenza a occhi aperti e tre ripetizioni di 20 secondi con 10 secondi di riposo. Per segnare la posizione dei piedi, è stata adottata come linea di riferimento il tallone e la punta del tendine medio. Il paziente viene posizionato di fronte a un monitor contenente un target e un cursore e informazioni sul protocollo di stabilità posturale. Il terapeuta impartiva al paziente un ordine verbale di mantenere un punto al centro del bersaglio, in cui era auspicabile un punteggio più basso (minima deviazione dal centro). L'appoggio manuale o il ritiro delle gambe della piattaforma non era consentito. Prima del test è stata eseguita una simulazione della procedura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato stimato dalla sottoscala del dolore del questionario Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index e (WOMAC). Questo questionario è composto da tre domini: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionalità (17 domande), alle cui domande il volontario risponde sulla sua percezione nelle ultime 72 ore. Punteggi più alti indicano una struttura del dolore peggiore, rigidità o funzionalità. Nel nostro studio, abbiamo utilizzato il punteggio della sezione del questionario sul dolore WOMAC. Gli elementi sono stati valutati livelli: nessuno, basso, moderato, grave e molto intenso. Per l'analisi dei dati, i livelli sono stati calcolati utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0, 25, 50, 75 e 100.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE 02993812.3.0000.5208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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