Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af terapeutiske øvelser hos ældre kvinder med knæartrose (TherExercOA)

24. september 2015 opdateret af: Marcia Alessandra Carneiro Pedrosa de Castro, Universidade Federal de Pernambuco

Vurdering af virkningerne af terapeutiske øvelser forbundet med pompageteknik på smerter, muskelstyrke og postural balance hos ældre kvinder med knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg

Knæartrose er en degenerativ sygdom forbundet med muskelsvaghed, artralgi, stivhed og postural ustabilitet. Terapeutisk træning kan reducere smerter og forbedre muskelstyrke og postural balance, men fordelene ved tilknytning til pompage kendes ikke. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af terapeutisk træning på smerter, muskelstyrke og postural balance hos ældre kvinder med knæartrose. Metode: Næsten randomiseret kontrolleret forsøg, hvori blev inkluderet ældre mellem 60 og 80 år diagnosticeret med knæartrose, randomiseret i to grupper med hver 11 deltagere. Interventionsgruppen afholdt styrkeøvelser for flexorer og knæextensorer, balancetræning og manuel knæpompage i 12 uger. Kontrolgruppen modtog pædagogiske foredrag. Artralgi blev estimeret ved smerteunderskalaen i spørgeskemaet Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index og (WOMAC); muskelstyrke blev vurderet af det isokinetiske dynamometer HUMAC® NORM Testing & Rehabilitation System og den posturale balance ved Biodex Balance SD postural stabilitetsprotokol (Biodex Medical Systems, Inc. New York, USA). Student t-testen blev brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen mellem 60 og 80 år
  • Diagnosticeret med knæets slidgigt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære og/eller ustabile luftvejssygdomme
  • Knæ- eller hoftearthroplastik; inden for de sidste 6 måneder: operation på underekstremiteterne, intraartikulær kortikosteroidinjektion i knæet, fysioterapi
  • Tilknyttede sygdomme, der bidrager til balanceforstyrrelser (for eksempel ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, diabetes mellitus, neurologiske sygdomme, Parkinsons sygdom, cerebral parese og vestibulær).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk træning og Pompage
styrkeøvelser, balancetræning og knæpompage
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk træning og Pompage
Styrkeøvelser for bøjere og knæekstensorer, balancetræning, knæpompage 2 gange om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: Styring
Pædagogiske foredrag.
Adfærdsmæssigt: Pædagogiske foredrag
Pædagogiske foredrag i fire møder i 12 uger (Kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det koncentriske muskulære spidsmoment af knæekstensorerne
Tidsramme: 3 måneder
Med isokinetisk dynamometer HUMAC® NORM Test & Rehabilitation System. Det blev vurderet til det maksimale koncentriske muskelmoment for knæekstensorer i begge underekstremiteter ved en hastighed på 120º/s. Patienterne blev instrueret i at udføre knæforlængelsen ved maksimal amplitude smertefrit tilladt, derefter det maksimale smertefrie område i fleksion. Bevægelser af ekstension og fleksion blev udført fem gange for at deltagerne skulle gøre sig fortrolige med proceduren før testen. Derefter blev der udført fem replikater, og den højeste mængde blev registreret som maksimalt muskelmoment. Alle data blev korrigeret ved hjælp af tyngdekraften. Værdierne registreret i Newton-meter (Nm) blev justeret for kropsvægt (kg) og præsenteret som en procentdel. For bedre analyse af det maksimale koncentriske muskelmoment for knæekstensorerne blev det mere symptomatiske knæ vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
3 måneder
Postural stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Vi brugte Postural Stability Protocol, bipedal evaluering, øjne åbne otte modstandsniveauer og tre gentagelser af 20s med 10s hvile. For at markere positionen af ​​fødderne, blev vedtaget som referencelinjen for hælen og tåen af ​​den gennemsnitlige sene. Patienten er placeret foran en monitor, der indeholder et mål og en markør og information om postural stabilitetsprotokol. Terapeuten udførte verbale kommandoer til patienten om at holde et punkt i midten af ​​målet, hvor en laveste score (mindst afvigelse fra midten) var ønskelig. Håndstøtte eller tilbagetrækning af platformsbenene var ikke tilladt. Inden testen blev der udført en simulering af proceduren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder
Blev estimeret ved smerte subskala af spørgeskemaet Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index og (WOMAC). Dette spørgeskema består af tre domæner: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og funktionalitet (17 spørgsmål), hvis spørgsmål besvares af den frivillige om deres opfattelse inden for de sidste 72 timer. Højere score indikerer dårligere smerteramme, stivhed eller funktionalitet. I vores undersøgelse brugte vi scoren fra WOMAC smerteskemasektionen. Emnerne var evaluerede niveauer: ingen, lav, moderat, svær og meget intens. Til dataanalyse blev niveauerne beregnet ved hjælp af en Likert 5-punkts skala: 0, 25, 50, 75 og 100.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE 02993812.3.0000.5208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger