Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týmový přístup k hodnocení a redukci polyfarmacie (TAPER)

2. září 2020 aktualizováno: McMaster University

Týmový přístup k hodnocení a redukci polyfarmacie: Studie proveditelnosti

Ve stárnoucí populaci trpí většina seniorů mnoha chronickými onemocněními. Když je počet užívaných léků ≥5 (polyfarmacie), může břemeno užívání tolika najednou způsobit více škody než užitku. Tato studie bude testovat program zaměřený na snižování medikace zahrnující pacienty, lékárníky a lékaře s využitím současných technologií zaměřených na snížení škod způsobených polyfarmacie. Snížení rizika nežádoucích účinků léků nebo interakcí mezi nimi zahrnuje upřednostnění těch nejdůležitějších podle preferencí pacienta a zastavení těch, které již nemusí být nutné. Snížením dávky se také snižuje riziko nežádoucích účinků léku. Pacienti ve věku nad 69 let, kteří užívají ≥5 léků, dostanou program náhodně okamžitě nebo po 6 měsících. Program zahrnuje shromažďování informací od pacienta, kontrolu medikace s lékárníkem a poté konzultaci s rodinným lékařem zaměřenou na vysazení/snížení dávky léků tam, kde je to možné, za použití rámce „pauzy a sledování“, aby se vyhodnotila potřeba znovu zahájit léčbu. Elektronický program, který detekuje nežádoucí účinky léků a označuje potenciálně nevhodné léky, bude integrován do klinického systému zahrnujícího monitorovací a kontrolní systémy. Tato studie bude zkoumat účinky na pacienty a ukazatele výsledků relevantní pro zdraví a také zkušenosti pacientů a lékařů s programem. Výsledky budou použity ke zjištění, zda lze tento systém implementovat jako součást rutinní preventivní péče u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali intervenci na začátku studie nebo na odloženou schůzku o 6 měsíců později. Intervence zahrnuje počáteční sběr výchozích údajů od pacienta, včetně údajů o demografii, lécích a charakteristikách onemocnění. Pacient se poté dostaví na schůzku s lékárníkem, aby zhodnotil léky vhodné pro vysazení/snížení dávky, po které se pacient sejde se svým rodinným lékařem, aby prodiskutoval preference pacienta pro vysazení/snížení dávky. Následné schůzky se budou konat za jeden týden, 3 měsíce a 6 měsíců (konec studie). Dotazníky a polostrukturovaný rozhovor proběhnou na 6měsíční schůzce. Po šesti měsících bude kontrolní skupině nabídnuta intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let nebo starší
  • Zúčastněný rodinný lékař jako nejodpovědnější poskytovatel
  • Pacient McMaster Family Health Team
  • V současné době užíváte 5 a více léků
  • Neprošel jsem nedávno komplexním přezkoumáním léků
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Anglický jazyk nebo kognitivní dovednosti nedostatečné k porozumění a reakci na hodnotící škály
  • Smrtelná nemoc nebo jiná okolnost vylučující 13měsíční období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program TAPER

Intervenční rameno se skládá z:

  1. Identifikace léků, které jsou vhodné pro vysazení/snížení dávky.
  2. Propojené konzultace lékárníka/rodinného lékaře s pacientem za účelem projednání vysazení léků/snížení dávky.
Jiný: Program TAPER
Pacienti budou randomizováni do programu TAPER na začátku studie nebo do odložené intervence po 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Vysazení léků/snížení dávky
Žádný zásah: Řízení
Standard of Care jako kontrola pořadníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vysazení (rozdíl v průměrném počtu léků)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v průměrném počtu léků na pacienta.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D
6 měsíců
Nutriční stav (minimální nutriční hodnocení, krátká forma)
Časové okno: 6 měsíců
Mini Nutritional Assessment Short-Form;
6 měsíců
Zkušenost pacienta s popisováním (Tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů)
Časové okno: 6 měsíců
Tematická analýza polostrukturovaných rozhovorů
6 měsíců
Fyzická funkční kapacita (Manty strukturovaný validovaný rozhovor)
Časové okno: 6 měsíců
Manty strukturovaný ověřený rozhovor
6 měsíců
Pády (počet pádů ve vlastní zprávě)
Časové okno: 6 měsíců
vlastní hlášení počtu pádů
6 měsíců
Nežádoucí příhody (sebe hlášení pacienta nebo hlášení lékaře)
Časové okno: 6 měsíců
vlastní zpráva pacienta nebo zpráva lékaře
6 měsíců
Využití zdravotních zdrojů (počet hospitalizací a návštěv pohotovosti)
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
6 měsíců
Poznání (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: 6 měsíců
Mini vyšetření duševního stavu
6 měsíců
Únava (Avlund Mob-T Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Škála Avlund Mob-T
6 měsíců
Povolení pacienta (index povolení pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Index aktivace pacienta
6 měsíců
Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Stanfordská škála vlastní účinnosti
6 měsíců
Zpráva pacienta o změně kvality života/nemocnosti (globální škála dojmů)
Časové okno: 6 měsíců
Globální měřítko zobrazení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Canada
David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine
RxISK
The Labarge Optimal Aging Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAPER-001-19-Aug-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení