Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion (TAPER)

2. september 2020 opdateret af: McMaster University

Teamtilgang til polyfarmaci evaluering og reduktion: Feasibility Study

I en aldrende befolkning lider de fleste ældre af flere kroniske lidelser. Når antallet af indtaget medicin er ≥5 (polyfarmaci), kan byrden ved at tage så mange sammen gøre mere skade end gavn. Denne undersøgelse vil teste et program med fokus på medicinreduktion, der involverer patient, farmaceut og læge ved hjælp af den nuværende teknologi, der sigter mod at reducere skaderne ved polyfarmaci. At reducere risikoen for bivirkninger fra lægemidler eller interaktionerne mellem dem indebærer at prioritere de vigtigste efter patientens præference og stoppe dem, som måske ikke længere er nødvendige. Reduktion af dosis reducerer også risikoen for lægemiddelbivirkninger. Patienter over 69 år, der tager ≥5 medicin, vil tilfældigt modtage programmet med det samme eller efter 6 måneder. Programmet indebærer informationsindsamling fra patienten, medicingennemgang med apoteket og derefter en konsultation med familielægen med fokus på at seponere/reducere medicindosis, hvor det er muligt ved hjælp af en 'pause og overvåg'-ramme for at vurdere behovet for genstart. Et elektronisk program, der opdager lægemiddelbivirkninger og markerer potentielt upassende medicin, vil blive integreret i en klinisk vej, der omfatter overvågnings- og opfølgningssystemer. Denne undersøgelse vil undersøge effekter på patient- og sundhedsrelevante resultatmål samt patienters og klinikeres erfaringer med programmet. Resultaterne vil blive brugt til at afgøre, om dette system kan implementeres som en del af rutinepræventiv pleje hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage interventionen ved studiestart eller forsinket aftale 6 måneder senere. Interventionen omfatter indledende baseline-dataindsamling fra patienten, herunder data om demografi, medicin og sygdomskarakteristika. Patienten vil derefter deltage i en aftale med en farmaceut for at gennemgå den medicin, der er passende til seponering/dosisreduktion, hvorefter patienten vil mødes med sin familielæge for at diskutere patientpræferencer for seponering/dosisreduktion. Opfølgningsaftaler vil finde sted efter en uge, 3 måneder og 6 måneder (studieafslutning). Spørgeskemaer og en semistruktureret samtale vil finde sted ved den 6 måneder lange aftale. Efter seks måneder vil kontrolgruppen blive tilbudt interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70 år eller ældre
  • Medvirkende familielæge som mest ansvarlig forsørger
  • Patient fra McMaster Family Health Team
  • Tager i øjeblikket 5 eller flere medicin
  • Har ikke haft en nylig omfattende medicingennemgang
  • Patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk sprog eller kognitive færdigheder er utilstrækkelige til at forstå og reagere på vurderingsskalaer
  • Udødelig sygdom eller andre forhold, der udelukker 13 måneders studieperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAPER program

Interventionsarmen består af:

  1. Identifikation af medicin, der er passende til seponering/dosisreduktion.
  2. Sammenknyttede konsultationer hos farmaceut/familielæge med patient for at diskutere seponering af medicin/dosisreduktion.
Andet: TAPER program
Patienter vil blive randomiseret til at modtage TAPER-programmet ved studiestart eller forsinket intervention efter 6 måneder.
Andre navne:
  • Seponering af medicin/dosisreduktion
Ingen indgriben: Styring
Standard of Care som ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket seponering (forskel i gennemsnitligt antal medicin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i gennemsnitligt antal medicin pr. patient.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D
6 måneder
Ernæringsstatus (Mini ernæringsvurdering kortform)
Tidsramme: 6 måneder
Mini Ernæringsvurdering Kort-Form;
6 måneder
Patientoplevelse af at beskrive (tematisk analyse af semistrukturerede interviews)
Tidsramme: 6 måneder
Tematisk analyse af semistrukturerede interviews
6 måneder
Fysisk funktionel kapacitet (Manty struktureret valideret interview)
Tidsramme: 6 måneder
Manty struktureret valideret interview
6 måneder
Fald (selv rapporteret antal fald)
Tidsramme: 6 måneder
selvrapporter antal fald
6 måneder
Uønskede hændelser (patients selvrapport eller klinikerrapport)
Tidsramme: 6 måneder
patient selvrapport eller kliniker rapport
6 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (antal hospitalsindlæggelser og akutte afd.besøg)
Tidsramme: 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser og akutte afd.besøg
6 måneder
Kognition (The Mini Mental Status Examination)
Tidsramme: 6 måneder
Mini mental status undersøgelse
6 måneder
Fatigue (Avlund Mob-T Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Avlund Mob-T Scale
6 måneder
Patient Aktivering (Patient Enablement Index)
Tidsramme: 6 måneder
Patientaktiveringsindeks
6 måneder
Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Stanford Self-Efficacy Scale
6 måneder
Patient selvrapport om ændring i livskvalitet/morbiditet (Global Impression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Global Impression Scale
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Canada
David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine
RxISK
The Labarge Optimal Aging Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAPER-001-19-Aug-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger