Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antagonisty hypoxií indukovatelného faktoru 1a (HIF1A) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) (RO7070179) k prokázání důkazu mechanismu u dospělých účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

13. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 1b, důkaz mechanismu, otevřená studie RO7070179, antagonisty mRNA faktoru 1a (HIF1A) indukovaného hypoxií u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato otevřená studie bude demonstrovat důkaz mechanismu inhibice HIF1A snížením mRNA HIF1A po intravenózní (IV) infuzi RO7070179 u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala alespoň jedna linie systémové terapie. Půjde o jednoramennou studii a všichni účastníci dostanou RO7070179, 13 miligramů na kilogram týdně (mg/kg/týden), 2hodinovou IV infuzi ve dnech 1 a 4 během týdne 1 cyklu 1, následovanou jednou týdně v 6týdenní cyklus. Léčba pomocí RO7070179 bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >=18 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, Child-Pugh skóre 5-7 a očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.
  • Potvrzeno, že má HCC, jak je popsáno Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  • Účastníci, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové terapie pokročilého stadia HCC, nebo účastníci, kteří nejsou způsobilí nebo nejsou schopni tolerovat standardní léčbu.
  • Mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
  • Účastníci s normálními funkcemi hlavních orgánů, jak je definováno jako hemoglobin (HgB) >= 8,5 gramu/decilitr (dl), absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mikrolitr (mcL), krevní destičky >= 60 000/micL, aspartátaminotransferáza/alanintransamináza (AST/ALT) <= 3 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin <= 2 x ULN, kreatinin <= 2 x ULN.
  • Ochota podstoupit dvě biopsie nádoru: před a po podání RO7070179.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla potenciálně narušovat dodržování protokolu (takové zdravotní onemocnění nebude zahrnovat hepatitidu nebo cirhózu, protože stupeň poškození jater způsobeného těmito chorobami je pokryt jinými vylučovacími kritérii).
  • Aktivní hepatitida B nebo C, ale účastníci užívající stabilní léky na hepatitidu B nebo C.
  • Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů do 2 měsíců před zařazením.
  • Účastníci, kteří potřebují terapeutickou antikoagulační nebo protidestičkovou terapii.
  • Přítomnost ascitu, který vylučuje biopsii jaterních lézí.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před 1. dnem nebo ischemická choroba srdeční.
  • Známý HIV pozitivní a pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
  • Žena nebo muž s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat metody antikoncepce k zabránění těhotenství během této studie. Účastníci, kteří nejsou ochotni používat metody antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu 6 měsíců po poslední dávce RO7070179 kvůli možnosti prodlouženého poločasu RO7070179 v játrech.
  • Známé, klinicky suspektní nebo anamnéza postižení nádoru CNS.
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná terapeutická látka nebo jiná terapie používaná k léčbě HCC během 4 týdnů před prvním plánovaným podáním RO7070179.
  • Účastníci, kteří se nezotavili z žádných reverzibilních vedlejších účinků (kromě alopecie) na toxicitu stupně 0 nebo 1 připisovanou podávání zkoumaného terapeutického činidla, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiných činidel dříve používaných k léčbě rakoviny.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí pacienty nevhodnými pro studii.
  • Neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO7070179
Účastníci dostanou RO7070179, 13 mg/kg/týden, 2hodinovou IV infuzi každý týden v 6týdenním cyklu, po dvou nasycovacích dávkách v týdnu 1 cyklu 1 v den 1 a den 4. Pokud toxicita omezující dávku ( DLT) se vyskytuje u více než 33 % účastníků kdykoli, dávka bude snížena na 10 mg/kg/týden. Dávka bude dále snížena na 6 mg/kg/týden, pokud má DLT více než 33 % léčených účastníků.
Lék: RO7070179
RO7070179 (13 mg/kg/týden) bude podáván jako 2hodinová IV infuze.
Ostatní jména:
  • SPC2968/EZN-2968

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změňte hladinu mRNA HIF1A v nádorové tkáni z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace nádoru faktoru 1a (HIF1A) indukovaného hypoxií z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změňte z výchozí hodnoty na týden 6 v koncentracích nádoru HIF2
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změna koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změna koncentrace erytropoetinu (EPO) v nádorech z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změňte koncentraci nádoru Prolyl 4 hydroxylázy z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změna koncentrace nádoru CD34/von Willebrandova faktoru (VWF) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Před dávkou (výchozí hodnota) a týden 6
Změna v krevních koncentracích alfa-fetoproteinu (AFP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 a týden 4 pro cyklus 1 a v týdnu 1 pro následující léčebné cykly
Týden 1 a týden 4 pro cyklus 1 a v týdnu 1 pro následující léčebné cykly
Doba do progrese (TTP) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) a modifikovaných RECIST (mRECIST)
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) Podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) Podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Procento účastníků s nádorovým růstem podle RECIST a mRECIST
Časové okno: Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Každých 12 týdnů až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 168 hodin [AUC (0-168 hodin)]
Časové okno: před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6
před a po dávce v týdnu 1, týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP29700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení