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Un estudio del antagonista del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor 1a inducible por hipoxia (HIF1A) (RO7070179), para demostrar la prueba del mecanismo en participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC)

13 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, de prueba de mecanismo, de fase 1b de RO7070179, un antagonista del ARNm del factor 1a inducible por hipoxia (HIF1A) en sujetos adultos con carcinoma hepatocelular (CHC)

Este estudio abierto demostrará la prueba del mecanismo de la inhibición de HIF1A mediante una disminución del ARNm de HIF1A después de la infusión intravenosa (IV) de RO7070179 en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) que no respondieron al menos a una línea de terapia sistémica. Este será un estudio de un solo brazo y todos los participantes recibirán RO7070179, 13 miligramos por kilogramo por semana (mg/kg/semana), infusión IV de 2 horas los días 1 y 4 durante la semana 1 del ciclo 1, seguido de una vez por semana en Ciclo de 6 semanas. El tratamiento con RO7070179 continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad con un estado funcional de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), puntuación de Child-Pugh de 5 a 7 y esperanza de vida de 3 meses o más.
  • Confirmado que tiene HCC según lo descrito por la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLD).
  • Participantes que hayan fracasado en al menos una línea de terapia sistémica para CHC en etapa avanzada o participantes que no sean elegibles o no puedan tolerar el tratamiento de atención estándar.
  • Tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Participantes con funciones normales de órganos principales definidas por hemoglobina (HgB) >= 8,5 gramos/decilitro (dL), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1000/microlitro (mcL), plaquetas >= 60 000/micL, aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa (AST/ALT) <= 3 x Límite Superior de la Normalidad (ULN), Bilirrubina total <= 2 x ULN, creatinina <= 2 x ULN.
  • Disponibilidad para someterse a dos biopsias tumorales: antes y después de la administración de RO7070179.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave concurrente que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del protocolo (dicha enfermedad médica no incluirá hepatitis o cirrosis, ya que el grado de deterioro hepático causado por estas enfermedades está cubierto por otros criterios de exclusión).
  • Hepatitis B o C activa, pero participantes con medicamentos estables para la hepatitis B o C.
  • Várices esofágicas o gástricas sangrantes en los 2 meses anteriores a la inscripción.
  • Participantes que necesitan tomar anticoagulación terapéutica o terapia antiplaquetaria.
  • Presencia de ascitis que imposibilite la biopsia de lesiones hepáticas.
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al día 1 o cardiopatía isquémica.
  • Se sabe que es VIH positivo y prueba de detección de embarazo positiva o está amamantando.
  • Mujeres o hombres en capacidad reproductiva que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante este estudio. Participantes que no deseen utilizar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante 6 meses después de la última dosis de RO7070179 debido a la posibilidad de prolongar la vida media de RO7070179 en el hígado.
  • Compromiso tumoral del SNC conocido, sospechado clínicamente o con antecedentes.
  • Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente terapéutico en investigación u otra terapia utilizada para tratar el CHC dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración programada de RO7070179.
  • Participantes que no se han recuperado de ningún efecto secundario reversible (excepto alopecia) a toxicidad de Grado 0 o 1 atribuido a la administración de un agente terapéutico en investigación, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otros agentes utilizados anteriormente para tratar el cáncer.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador o del Patrocinador, haga que los pacientes no sean aptos para el estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO7070179
Los participantes recibirán RO7070179, 13 mg/kg/semana, infusión IV de 2 horas cada semana en un ciclo de 6 semanas, después de dos dosis de carga en la Semana 1 del Ciclo 1 en el Día 1 y el Día 4. Si se presenta una toxicidad limitante de la dosis ( DLT) ocurre en más del 33% de los participantes en cualquier momento, la dosis se reducirá a 10 mg/kg/semana. La dosis se reducirá aún más a 6 mg/kg/semana si más del 33 % de los participantes tratados tienen DLT.
Droga: RO7070179
RO7070179 (13 mg/kg/semana) se administrará como infusión IV de 2 horas.
Otros nombres:
  • SPC2968/EZN-2968

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el nivel de ARNm de HIF1A en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales del factor 1a inducible por hipoxia (HIF1A)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales de HIF2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales de prolil 4 hidroxilasa
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las concentraciones tumorales de CD34/factor von Willebrand (VWF)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Pre-dosis (línea de base) y semana 6
Cambio en las concentraciones de alfafetoproteína (AFP) en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4 para el Ciclo 1 y en la Semana 1 para ciclos de tratamiento posteriores
Semana 1 y Semana 4 para el Ciclo 1 y en la Semana 1 para ciclos de tratamiento posteriores
Tiempo de progresión (TTP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y RECIST modificado (mRECIST)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (RP) según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Supervivencia global (SG) según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes con crecimiento tumoral según RECIST y mRECIST
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Cada 12 semanas hasta los 24 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a 168 horas [AUC (0-168 horas)]
Periodo de tiempo: antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6
antes y después de la dosis en la Semana 1, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP29700

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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