Studie antagonisty hypoxií indukovatelného faktoru 1a (HIF1A) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) (RO7070179) k prokázání důkazu mechanismu u dospělých účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku >=18 let s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, Child-Pugh skóre 5-7 a očekávanou délkou života 3 měsíce nebo více.
• Potvrzeno, že má HCC, jak je popsáno Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
• Účastníci, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové terapie pokročilého stadia HCC, nebo účastníci, kteří nejsou způsobilí nebo nejsou schopni tolerovat standardní léčbu.
• Mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
• Účastníci s normálními funkcemi hlavních orgánů, jak je definováno jako hemoglobin (HgB) >= 8,5 gramu/decilitr (dl), absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mikrolitr (mcL), krevní destičky >= 60 000/micL, aspartátaminotransferáza/alanintransamináza (AST/ALT) <= 3 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin <= 2 x ULN, kreatinin <= 2 x ULN.
• Ochota podstoupit dvě biopsie nádoru: před a po podání RO7070179.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla potenciálně narušovat dodržování protokolu (takové zdravotní onemocnění nebude zahrnovat hepatitidu nebo cirhózu, protože stupeň poškození jater způsobeného těmito chorobami je pokryt jinými vylučovacími kritérii).
• Aktivní hepatitida B nebo C, ale účastníci užívající stabilní léky na hepatitidu B nebo C.
• Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů do 2 měsíců před zařazením.
• Účastníci, kteří potřebují terapeutickou antikoagulační nebo protidestičkovou terapii.
• Přítomnost ascitu, který vylučuje biopsii jaterních lézí.
• Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před 1. dnem nebo ischemická choroba srdeční.
• Známý HIV pozitivní a pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
• Žena nebo muž s reprodukční schopností, kteří nejsou ochotni používat metody antikoncepce k zabránění těhotenství během této studie. Účastníci, kteří nejsou ochotni používat metody antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu 6 měsíců po poslední dávce RO7070179 kvůli možnosti prodlouženého poločasu RO7070179 v játrech.
• Známé, klinicky suspektní nebo anamnéza postižení nádoru CNS.
• Předchozí chemoterapie, imunoterapie, zkoumaná terapeutická látka nebo jiná terapie používaná k léčbě HCC během 4 týdnů před prvním plánovaným podáním RO7070179.
• Účastníci, kteří se nezotavili z žádných reverzibilních vedlejších účinků (kromě alopecie) na toxicitu stupně 0 nebo 1 připisovanou podávání zkoumaného terapeutického činidla, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiných činidel dříve používaných k léčbě rakoviny.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí pacienty nevhodnými pro studii.
• Neschopnost dodržet protokol studie.