Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stopa nového tracheálního radioaktivního stentu pro maligní obstrukci dýchacích cest

29. září 2015 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nový tracheální radioaktivní stent naplněný 125I semeny pro maligní obstrukci dýchacích cest versus konvenční stent: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost radioaktivního stentu dýchacích cest naplněného semeny 125I ve srovnání s konvenčním stentem dýchacích cest u pacientů s maligní obstrukcí dýchacích cest způsobenou jak primárními, tak metastatickými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní nádory plic, jícnu, štítné žlázy nebo jiných mediastinálních struktur často postihují tracheu přímou kompresí růstu nádoru a (nebo) invazí. Extrathorakální karcinomy navíc metastázují i ​​do těchto lymfatických uzlin. Chirurgická resekce a rekonstrukce dýchacích cest jsou však zlatým standardem léčby MAO, mnoho pacientů s postižením dýchacích cest je na základě fyziologických nebo onkologických kritérií špatnými kandidáty na chirurgický zákrok. Existují tři hlavní typy maligní obstrukce dýchacích cest: endobronchiální obstrukce, vnější komprese a smíšený vzor. U endobronchiální obstrukce jsou indikovány ablativní techniky, které ničí tkáň, včetně laserů, elektrokauterizace, koagulace argonové plazmy (APC), fotodynamické terapie, mikrodebriderů a kryoterapie, ale primární karcinomy trachey jsou méně časté než jiné typy karcinomu plic. Pokud je obstrukce výhradně nebo převážně způsobena kompresí z vnější strany stěny dýchacích cest, jedinou možností je umístění stentu nebo endoprotézy. Údaje ze sledování však ukázaly, že pooperační restenóza stentování se vyskytuje v 5–45 % případů v důsledku neoplastické infiltrace přes síťku do lumen nebo přerůstání tumoru nad a pod síťovými stenty. Povzbuzen úspěchem 125I jícnového a žlučového stentu u karcinomu jícnu byl ve výzkumném ústavu vyvinut tracheální stent naplněný 125I radioaktivními semeny. Po úspěšném hodnocení zaváděcího systému in vitro a in vivo bude výzkumník prospektivně porovnávat odpovědi na léčbu tímto ozařovacím tracheálním stentem oproti konvenčnímu samoexpandibilnímu stentu u pacientů s MAO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 80 let
  2. MAO způsobené jakýmkoli adenokarcinomem s histologicky nebo cytologicky potvrzeným biopsií nebo předchozími chirurgickými zákroky
  3. příznaky, jako je dušnost související s obstrukcí žlučových cest
  4. neresekovatelnost nebo odmítnutí chirurgické léčby
  5. ochoten a schopen dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s podezřením na benigní obstrukci dýchacích cest
  2. obstrukce dýchacích cest, která nemohla být dostatečně dilatována, aby prošla zaváděcím systémem
  3. perforace jakýchkoli kanálků v tracheálním stromu
  4. přítomnost kovového tracheálního stentu nebo operace dýchacích cest
  5. akutní nebo chronický zánět v dýchacích cestách
  6. nespolupracoval nebo nemohl poskytnout autorizaci a podpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioaktivní stent
Pacienti s diagnózou MAO léčeni radioaktivním stentem dýchacích cest naplněným semeny jódu-125
Přístroj: Tradiční stent dýchacích cest
procesní stentování dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Tracheální stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Lék: Jód - 125 semen
proces intraluminální brachyterapii
Ostatní jména:
  • Radioaktivní semena (Čínský vědecký ústav pro atomovou energii)
Aktivní komparátor: Tradiční stent dýchacích cest
Pacienti s diagnózou MAO léčení tradičním stentem dýchacích cest
Přístroj: Tradiční stent dýchacích cest
procesní stentování dýchacích cest
Ostatní jména:
  • Tracheální stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stenóza průměru
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
referenční průměr trachey mínus minimální průměr v místě stenózy / referenční průměr trachey × 100
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Doba od zavedení stentu do dne, kdy pacienti zemřeli nebo ztratili, do sledování.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Míra úlevy od symptomů a známek pacientů
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, které vyžadují léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
laboratorní vyšetření bílých krvinek, IgA, IgG a IgM.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Nežádoucí účinky: silná bolest na hrudi, hemoptýza, perforace, zápal plic
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
index dušnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.
Stupně indexu dušnosti jsou následující: stupeň 0, asymptomatický při lezení do schodů; stupeň I, symptomatické lezení po schodech; stupeň II, symptomatický po chůzi 100 m po rovině; stupeň III, symptomatický s nejmenší námahou (mluvení, oblékání); a IV. stupně, symptomatická na lůžku, v klidu.
Účastníci budou sledováni až do smrti nebo do ztracena, což je očekávaný průměr jednoho roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015ZDSYLL032.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení