Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad nowatorskiego stentu radioaktywnego do tchawicy w przypadku złośliwej niedrożności dróg oddechowych

29 września 2015 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Nowatorski radioaktywny stent do tchawicy wypełniony nasionami 125I w leczeniu złośliwej niedrożności dróg oddechowych w porównaniu ze stentem konwencjonalnym: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioaktywnego stentu do dróg oddechowych wypełnionego nasionami 125I w porównaniu z konwencjonalnym stentem do dróg oddechowych u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg oddechowych spowodowaną zarówno pierwotnym, jak i przerzutowym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe płuc, przełyku, tarczycy lub innych struktur śródpiersia często zajmują tchawicę poprzez bezpośrednią kompresję wzrostu guza i (lub) naciekanie. Ponadto raki pozaklatkowe również dają przerzuty do tych węzłów chłonnych. Jednak resekcja chirurgiczna i rekonstrukcja dróg oddechowych są złotym standardem leczenia MAO, a wielu pacjentów z zajęciem dróg oddechowych jest złymi kandydatami do operacji w oparciu o kryteria fizjologiczne lub onkologiczne. Istnieją trzy główne rodzaje złośliwej niedrożności dróg oddechowych: niedrożność wewnątrzoskrzelowa, ucisk zewnętrzny i wzór mieszany. W przypadku niedrożności wewnątrzoskrzelowej wskazane są techniki ablacyjne, które niszczą tkankę, w tym lasery, elektrokauteryzacja, koagulacja plazmą argonową (APC), terapia fotodynamiczna, mikrodebridery i krioterapia, ale pierwotne raki tchawicy są mniej powszechne niż inne rodzaje raka płuc. Jeśli niedrożność jest wyłącznie lub głównie spowodowana uciskiem z zewnątrz ściany dróg oddechowych, jedyną opcją jest założenie stentu lub endoprotezy. Jednak dane z okresu obserwacji wykazały, że pooperacyjna restenoza stentowania występuje w 5-45% przypadków w wyniku nacieku nowotworowego przez siatkę do światła lub przerostu guza powyżej i poniżej stentów siatkowych. Zachęcony sukcesem stentu 125I do przełyku i dróg żółciowych w raku przełyku, w instytucie badawczym opracowano stent do tchawicy wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I. Po udanych ocenach in vitro i in vivo systemu dostarczania, badacz będzie prospektywnie porównywał odpowiedzi na leczenie za pomocą tego naświetlanego stentu do tchawicy z konwencjonalnym stentem samorozprężalnym u pacjentów z MAO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat
  2. MAO spowodowane jakimkolwiek gruczolakorakiem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie biopsją lub wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi
  3. objawy, takie jak duszność związana z niedrożnością dróg żółciowych
  4. nieoperacyjność lub odmowa leczenia chirurgicznego
  5. chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z podejrzeniem łagodnej niedrożności dróg oddechowych
  2. niedrożność dróg oddechowych, której nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
  3. perforacja jakichkolwiek przewodów w obrębie drzewa tchawicy
  4. obecność metalowego stentu do tchawicy lub operacja dróg oddechowych
  5. ostre lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych
  6. odmówił współpracy lub nie mógł dostarczyć upoważnienia i podpisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stent radioaktywny
Pacjenci zdiagnozowani jako MAO leczeni radioaktywnym stentem do dróg oddechowych wypełnionym nasionami jodu-125
Urządzenie: Tradycyjny stent do dróg oddechowych
procesowe stentowanie dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Stent do tchawicy (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Lek: Nasiona jodu-125
przeprowadzić brachyterapię wewnątrznaczyniową
Inne nazwy:
  • Nasiona radioaktywne (Chińska Instytucja Naukowa Energii Atomowej)
Aktywny komparator: Tradycyjny stent do dróg oddechowych
Pacjenci z rozpoznaniem MAO leczeni tradycyjnym stentem do dróg oddechowych
Urządzenie: Tradycyjny stent do dróg oddechowych
procesowe stentowanie dróg oddechowych
Inne nazwy:
  • Stent do tchawicy (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
referencyjna średnica tchawicy minus minimalna średnica w miejscu zwężenia / referencyjna średnica tchawicy × 100
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Czas od wszczepienia stentu do dnia śmierci lub utraty pacjenta do obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Szybkość łagodzenia objawów podmiotowych i podmiotowych pacjentów
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, którzy zostali skierowani do leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
badanie laboratoryjne białych krwinek, IgA, IgG i IgM.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, których dotyczy leczenie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Następujące zdarzenia niepożądane: silny ból w klatce piersiowej, krwioplucie, perforacja, zapalenie płuc
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.
Stopnie wskaźnika duszności są następujące: stopień 0, bezobjawowy podczas wchodzenia po schodach; stopień I, objawowe wchodzenie po schodach; stopień II, objawowy po przejściu 100 m po płaskim terenie; stopień III, objawowy przy najmniejszym wysiłku (mówienie, ubieranie się); i stopień IV, objawowy w łóżku, w spoczynku.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub straceni w obserwacji, spodziewana średnia z roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015ZDSYLL032.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami