Una traccia di un nuovo stent radioattivo tracheale per l'ostruzione maligna delle vie aeree
Un nuovo stent radioattivo tracheale caricato con semi 125I per l'ostruzione maligna delle vie aeree rispetto a uno stent convenzionale: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yong Wang, Ph.D
- Email: medicalusing@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Contatto:
- Yong Wang, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- MAO causato da qualsiasi adenocarcinoma con conferma istologica o citologica mediante biopsia o precedenti procedure chirurgiche
- sintomi come la dispnea correlata all'ostruzione biliare
- non resecabilità o rifiuto di essere trattato chirurgicamente
- disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- pazienti con sospetta ostruzione benigna delle vie aeree
- ostruzione delle vie aeree che non poteva essere sufficientemente dilatata per passare il sistema di rilascio
- perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero tracheale
- presenza di stent tracheale metallico o chirurgia delle vie aeree
- infiammazione acuta o cronica delle vie aeree
- non ha collaborato o non ha potuto fornire l'autorizzazione e la firma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent radioattivo
Pazienti con diagnosi di MAO trattati con stent radioattivo delle vie aeree caricato con semi di iodio-125
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processare lo stenting delle vie aeree
Altri nomi:
processo di brachiterapia intraluminale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stent tradizionale per le vie aeree
Pazienti con diagnosi di MAO trattati con stent tradizionale per le vie aeree
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processare lo stenting delle vie aeree
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stenosi del diametro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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diametro tracheale di riferimento meno diametro minimo nella sede della stenosi / diametro tracheale di riferimento×100
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Tempo dallo stent al giorno in cui i pazienti sono deceduti o persi al follow-up.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Il tasso di sollievo dei sintomi e dei segni dei pazienti
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali destinati al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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esame di laboratorio dei globuli bianchi, IgA, IgG e IgM.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Eventi avversi come segue: forte dolore toracico, emottisi, perforazione, polmonite
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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indice di dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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I gradi dell'indice di dispnea sono i seguenti: grado 0, asintomatico mentre sale le scale; grado I, salire le scale sintomatiche; grado II, sintomatico dopo aver percorso 100 m in piano; grado III, sintomatico con il minimo sforzo (parlare, vestirsi); e grado IV, sintomatico a letto, a riposo.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o persi al follow-up, una media prevista di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015ZDSYLL032.0
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