Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et spor af en ny trakeal radioaktiv stent til den ondartede luftvejsobstruktion

29. september 2015 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En ny trakeal radioaktiv stent fyldt med 125I frø til den ondartede luftvejsobstruktion versus en konventionel stent: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en radioaktiv luftvejsstent fyldt med 125I frø sammenlignet med en konventionel luftvejsstent hos patienter med ondartet luftvejsobstruktion forårsaget af både primære og metastatiske maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ondartede tumorer i lungen, spiserøret, skjoldbruskkirtlen eller andre mediastinale strukturer involverer ofte luftrøret ved direkte tumorvækstkompression og (eller) invasion. Derudover metastaserer ekstrathorakale kræftformer også til disse lymfeknuder. Imidlertid er kirurgisk resektion og luftvejsrekonstruktion guldstandardbehandlingen for MAO, mange patienter med luftvejsinvolvering er dårlige kirurgiske kandidater baseret på fysiologiske eller onkologiske kriterier. Der er tre hovedtyper af ondartet luftvejsobstruktion: endobronchial obstruktion, ekstrinsisk kompression og en blandet mønster. For endobronchial obstruktion er ablative teknikker, der ødelægger væv, indiceret, herunder lasere, elektrokauteri, argon plasmakoagulation (APC), fotodynamisk terapi, mikrodebrider og kryoterapi, men primære luftrørskræftformer er mindre almindelige end andre typer lungekræft. Hvis obstruktionen udelukkende eller hovedsageligt skyldes kompression udefra luftvejsvæggen, består den eneste mulighed i placering af en stent eller endoprotese. Opfølgningsdata har dog vist, at postoperativ stentrestenose forekommer i 5-45% af tilfældene som følge af neoplastisk infiltration gennem nettet ind i lumen eller tumorovervækst over og under mesh-stenterne. Opmuntret af succesen med 125I esophageal og biliær stent i esophageal carcinoma, blev en tracheal stent fyldt med 125I radioaktive frø udviklet i investigators'instituttet. Efter vellykkede in vitro- og in vivo-evalueringer af leveringssystemet, vil investigator prospektivt sammenligne respons på behandling med denne bestrålings-tracheal-stent versus den konventionelle selv-ekspanderbare stent hos patienter med MAO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 80 år
  2. MAO forårsaget af ethvert adenokarcinom med histologisk eller cytologisk bekræftelse ved biopsi eller tidligere kirurgiske procedurer
  3. symptomer såsom dyspnø relateret til galdevejsobstruktion
  4. uoperabilitet eller afvisning af at blive kirurgisk behandlet
  5. villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med mistanke om godartet luftvejsobstruktion
  2. luftvejsobstruktion, der ikke kunne udvides nok til at passere indføringssystemet
  3. perforering af eventuelle kanaler i trakealtræet
  4. tilstedeværelse af metallisk tracheal stent eller luftvejskirurgi
  5. akut eller kronisk betændelse i luftvejene
  6. ikke samarbejdsvillig eller kunne ikke give autorisation og underskrift.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radioaktiv stent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med radioaktiv luftvejsstent fyldt med jod-125 frø
Enhed: Traditionel luftvejsstent
proces luftvejsstenting
Andre navne:
  • Tracheal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Medicin: Jod-125 frø
proces intraluminal brachyterapi
Andre navne:
  • Radioaktive frø (Chinese Atomic Energy Science Institution)
Aktiv komparator: Traditionel luftvejsstent
Patienter diagnosticeret som MAO behandlet med traditionel luftvejsstent
Enhed: Traditionel luftvejsstent
proces luftvejsstenting
Andre navne:
  • Tracheal stent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diameter stenose
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
referencetrakealdiameter minus minimumdiameter ved stenosested / referencetrakealdiameter×100
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Tid fra stenting til den dag, hvor patienterne døde eller mistede til opfølgningen.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Satsen for lindring af symptomer og tegn hos patienterne
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier, der er berettiget til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
laboratorieundersøgelse af hvide blodlegemer, IgA, IgG og IgM.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er afsløret til behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Uønskede hændelser som følger: alvorlige brystsmerter, hæmoptyse, perforation, lungebetændelse
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
dyspnø indeks
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.
Dyspnø-indekskarakterer er som følger: grad 0, asymptomatisk mens man går op ad trapper; klasse I, symptomatisk klatring af trapper; grad II, symptomatisk efter at have gået 100 m på fladt underlag; grad III, symptomatisk med den mindste indsats (snakke, tage tøj på); og grad IV, symptomatisk i sengen, i hvile.
Deltagerne vil blive fulgt indtil de dør eller tabt til opfølgning, et forventet gennemsnit på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015ZDSYLL032.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger