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Eine Spur eines neuartigen radioaktiven Trachealstents für die maligne Atemwegsobstruktion

29. September 2015 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ein neuartiger radioaktiver Trachealstent, der mit 125I-Seeds für die maligne Atemwegsobstruktion beladen ist, im Vergleich zu einem herkömmlichen Stent: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit 125I-Seeds beladenen radioaktiven Atemwegsstents im Vergleich zu einem herkömmlichen Atemwegsstent bei Patienten mit bösartiger Atemwegsobstruktion zu bewerten, die sowohl durch primäre als auch durch metastasierende bösartige Tumore verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Tumore der Lunge, der Speiseröhre, der Schilddrüse oder anderer mediastinaler Strukturen betreffen oft die Trachea durch direkte Kompression und (oder) Invasion des Tumorwachstums. Darüber hinaus metastasieren auch extrathorakale Karzinome in diese Lymphknoten. Chirurgische Resektion und Atemwegsrekonstruktion sind jedoch die Goldstandardbehandlung für MAO, viele Patienten mit Beteiligung der Atemwege sind aufgrund physiologischer oder onkologischer Kriterien schlechte chirurgische Kandidaten. Es gibt drei Haupttypen von bösartiger Atemwegsobstruktion: endobronchiale Obstruktion, extrinsische Kompression und a gemischtes Muster. Bei endobronchialer Obstruktion sind ablative Techniken indiziert, die Gewebe zerstören, einschließlich Laser, Elektrokauterisation, Argon-Plasma-Koagulation (APC), photodynamische Therapie, Mikrodebrider und Kryotherapie, aber primäre Trachealkarzinome sind weniger häufig als andere Arten von Lungenkrebs. Beruht die Obstruktion ausschließlich oder überwiegend auf einer Kompression von außerhalb der Atemwegswand, bleibt nur die Platzierung eines Stents oder einer Endoprothese. Follow-up-Daten haben jedoch gezeigt, dass eine postoperative Restenose des Stents in 5–45 % der Fälle als Ergebnis einer neoplastischen Infiltration durch das Netz in das Lumen oder einer Tumorüberwucherung über und unter den Netzstents auftritt. Ermutigt durch den Erfolg des Ösophagus- und Gallengangs-125I-Stents bei Ösophaguskarzinomen wurde im Forschungsinstitut ein Trachealstent entwickelt, der mit radioaktiven 125I-Seeds beladen ist. Nach erfolgreichen In-vitro- und In-vivo-Evaluierungen des Verabreichungssystems wird der Prüfarzt prospektiv das Ansprechen auf die Behandlung mit diesem Bestrahlungs-Trachealstent mit dem herkömmlichen selbstexpandierbaren Stent bei Patienten mit MAO vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Yong Wang, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. MAO verursacht durch ein beliebiges Adenokarzinom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung durch Biopsie oder frühere chirurgische Eingriffe
  3. Symptome wie Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Gallengangsobstruktion
  4. Inoperabilität oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung
  5. bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf gutartige Obstruktion der Atemwege
  2. Obstruktion der Atemwege, die nicht weit genug dilatiert werden konnte, um das Einführsystem zu passieren
  3. Perforation von Kanälen innerhalb des Trachealbaums
  4. Vorhandensein eines metallischen Trachealstents oder einer Atemwegsoperation
  5. akute oder chronische Entzündung der Atemwege
  6. unkooperativ oder konnte keine Autorisierung und Unterschrift leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radioaktiver Stent
Patienten, bei denen MAO diagnostiziert wurde, wurden mit radioaktiven Atemwegsstents behandelt, die mit Jod-125-Seeds beladen waren
Gerät: Traditioneller Atemwegsstent
Stenting der Atemwege verarbeiten
Andere Namen:
  • Trachealstent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)
Arzneimittel: Jod-125 Samen
Prozess intraluminale Brachytherapie
Andere Namen:
  • Radioaktive Samen (Chinese Atomic Energy Science Institution)
Aktiver Komparator: Traditioneller Atemwegsstent
Patienten, bei denen MAO diagnostiziert wurde und die mit einem herkömmlichen Atemwegsstent behandelt wurden
Gerät: Traditioneller Atemwegsstent
Stenting der Atemwege verarbeiten
Andere Namen:
  • Trachealstent (Nanjing MicroInvasive Medical Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser Stenose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Referenztrachealdurchmesser minus minimaler Durchmesser an der Stenosestelle / Referenztrachealdurchmesser × 100
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übers Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Zeit vom Stenting bis zu dem Tag, an dem die Patienten starben oder bis zur Nachsorge verloren gingen.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Die Rate der Linderung der Symptome und Anzeichen der Patienten
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, die mit einer Behandlung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Laboruntersuchung von weißen Blutkörperchen, IgA, IgG und IgM.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Nebenwirkungen wie folgt: starke Brustschmerzen, Bluthusten, Perforation, Lungenentzündung
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.
Dyspnoe-Indexgrade sind wie folgt: Grad 0, asymptomatisch beim Treppensteigen; Grad I, symptomatisches Treppensteigen; Grad II, symptomatisch nach 100 m Gehen auf ebenem Boden; Grad III, symptomatisch bei geringster Anstrengung (Reden, Anziehen); und Grad IV, symptomatisch im Bett, in Ruhe.
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt oder für die Nachverfolgung verloren, ein erwarteter Durchschnitt von einem Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015ZDSYLL032.0

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