Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení mechanismu(ů) působení na upravenou Atkinsovu dietu pro epilepsii: Lidské mozkové tkáně

16. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je lépe definovat potenciální molekulární a protizánětlivé změny vyvolané modifikovanou Atkinsovou dietou v mozcích pacientů s epilepsií rezistentní na léčbu. Výzkumníci plánují zapsat do této studie celkem 30 subjektů, aby porovnali sérologické vzorky a vzorky mozkové tkáně. Na NYU plánují vyšetřovatelé zapsat 20 subjektů; odhadem deset (10) subjektů bude konzumovat upravenou Atkinsovu dietu po dobu 3-4 týdnů před operací a odhadem deset (10) subjektů bude konzumovat nemodifikovanou dietu s vyšším obsahem sacharidů. Vyšetřovatelé v Saint Barnabas Medical Center plánují zapsat do této studie 10 subjektů, aby porovnali sérologické vzorky a vzorky mozkové tkáně. Přibližně pět (5) subjektů bude konzumovat upravenou Atkinsovu dietu po dobu 3-4 týdnů před operací a pět (5) subjektů bude konzumovat nemodifikovanou dietu s vyšším obsahem sacharidů. Vzorky krve a mozkové tkáně budou odebrány v době operace a budou porovnány. Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změnám v neurozánětu nebo neuroexcitabilitě v lidském mozku vyvolaných modifikovanou Atkinsovou dietou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní na operaci epilepsie v New York Langone Medical Center nebo St Barnabas Medical Center budou mít nárok na zápis.

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že bude dodržovat upravenou Atkinsovu dietu 3 - 4 týdny před operací a vést si důkladný jídelní deník (intervenční studijní skupina) nebo pokračovat ve své obvyklé dietě a vést si důkladný jídelní deník (neintervenční studijní skupina)
  • Pacient/jeho rodič, pečovatel nebo zmocněnec pro zdravotní péči je ochoten a schopen poskytnout souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni
  • Pacienti, u kterých je plánována dvoufázová operace bez jakékoli resekce mozkové tkáně při úvodní kraniotomii
  • Pacienti, kteří nebudou ochotni dodržovat upravenou Atkinsovu dietu 3-4 týdny před operací nebo nebudou ochotni vést si důkladný jídelní deník, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na Atkinsově dietě nebo dietě s nízkým glykemickým indexem, nebudou způsobilí k zařazení do neintervenční skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD)
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD)
Pro ty, kteří jsou v intervenční skupině MAD, dietolog školí pacienta a rodinu v přípravě a vedení této specializované terapie, včetně pokynů pro nemocný, plánování jídla, počítání sacharidů a řešení problémů. Během úvodního edukačního sezení je pacientovi poskytnuta písemná a ústní edukace včetně, ale nejen: receptů, vzdělávacích materiálů, vzorových jídelních plánů a počítadel sacharidů. Pečovatel/pacient je vyškolen v ambulantním prostředí a dieta je zaváděna doma s takovou e-mailovou/telefonickou podporou dietologa a ketogenního týmu, kolik pacient potřebuje k úspěšnému dodržování diety. Všechny léky jsou změněny na formy s nejnižším obsahem uhlohydrátů, aby se eliminoval nadměrný příjem uhlohydrátů, a všichni pacienti začínají s vitamínovými doplňky, aby si udrželi adekvátní výživu.
Žádný zásah: Normální dieta
Pacienti ve skupině s normální stravou (bez intervence) se také setkají s odborníkem na výživu epileptického centra, aby si prohlédli jídelní deník a vyplnili tento dokument, podobně jako ve skupině s intervencí (MAD). V této skupině nebudou zavedena žádná dietní omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery neurozánětu v krvi
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Měřeno hladinou cytokinů IL-6, TNF alfa a C-reaktivního proteinu ve vzorcích krve
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Metabolismus
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Měřeno hladinou lipidového profilu nalačno, profilu acylkarnitinu a beta-hydroxybutyrátu v krvi
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Neurozánětlivé markery v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Měřeno hladinou cytokinů, IL6, TNF alfa a mikrogliální aktivací a proliferací v mozkové tkáni získané během chirurgického zákroku
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Hladiny leptinu v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Hladiny adenosinu v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Hladiny adenosinkinázy v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Hladiny receptorů adenositu-1 (A1) v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Hladiny enzymů, které syntetizují glutamát a GABA
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
Měřeno v mozkové tkáni získané během operace
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Barnabas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení