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Verständnis des/der Wirkmechanismus(se) der modifizierten Atkins-Diät bei Epilepsie: Menschliches Hirngewebe

16. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen molekularen und entzündungshemmenden Veränderungen, die durch die modifizierte Atkins-Diät im Gehirn von Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie induziert werden, besser zu definieren. Die Forscher planen, insgesamt 30 Probanden in diese Studie aufzunehmen, um serologische und Hirngewebeproben zu vergleichen. An der NYU planen Ermittler, 20 Probanden einzuschreiben; schätzungsweise zehn (10) Probanden werden 3-4 Wochen vor der Operation eine modifizierte Atkins-Diät zu sich nehmen, und schätzungsweise zehn (10) Probanden werden eine nicht modifizierte, kohlenhydratreichere Diät zu sich nehmen. Forscher des Saint Barnabas Medical Center planen, 10 Probanden in diese Studie aufzunehmen, um serologische und Hirngewebeproben zu vergleichen. Ungefähr fünf (5) Probanden werden 3-4 Wochen vor der Operation eine modifizierte Atkins-Diät zu sich nehmen und fünf (5) Probanden werden eine nicht modifizierte, kohlenhydratreichere Diät zu sich nehmen. Blut- und Hirngewebeproben werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen und verglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es Veränderungen in der Neuroinflammation oder Neuroerregbarkeit im menschlichen Gehirn gibt, die durch die modifizierte Atkins-Diät induziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine Epilepsieoperation im New York Langone Medical Center oder St. Barnabas Medical Center geplant sind, können sich anmelden.

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit, daran teilzunehmen, indem er 3 - 4 Wochen vor der Operation die modifizierte Atkins-Diät einhält und ein gründliches Ernährungstagebuch führt (Interventionsstudiengruppe) oder seine übliche Ernährung fortsetzt und ein gründliches Ernährungstagebuch führt (Nichtinterventionsstudiengruppe)
  • Der Patient / seine Eltern, Betreuer oder Bevollmächtigte des Gesundheitswesens sind bereit und in der Lage, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen eine zweizeitige Operation ohne Resektion von Hirngewebe während der initialen Kraniotomie geplant ist
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich 3-4 Wochen vor der Operation an die modifizierte Atkins-Diät zu halten, oder die nicht bereit sind, ein gründliches Ernährungstagebuch zu führen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich derzeit auf einer Atkins-Diät oder einer Diät mit niedrigem glykämischen Index befinden, können nicht in die Gruppe ohne Intervention aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
Sonstiges: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
Für diejenigen in der MAD-Interventionsgruppe schult der Ernährungsberater den Patienten und seine Familie in der Vorbereitung und Durchführung dieser spezialisierten Therapie, einschließlich Richtlinien für Krankheitstage, Essensplanung, Kohlenhydratzählung und Fehlerbehebung. Schriftliche und mündliche Aufklärung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rezepte, Aufklärungsmaterialien, Beispielspeisepläne und Kohlenhydratzähler, werden dem Patienten während der ersten Aufklärungssitzung zur Verfügung gestellt. Die Pflegekraft/der Patient wird im ambulanten Bereich geschult und die Diät wird zu Hause mit so viel E-Mail-/Telefonunterstützung durch den Ernährungsberater und das ketogene Team umgesetzt, wie der Patient benötigt, um die Diät erfolgreich einzuhalten. Alle Medikamente werden auf die niedrigste Kohlenhydratform umgestellt, um eine übermäßige Kohlenhydrataufnahme zu eliminieren, und alle Patienten beginnen mit Vitaminergänzungen, um eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Normale Ernährung
Die Patienten in der Gruppe mit normaler Ernährung (keine Intervention) treffen sich ebenfalls mit dem Ernährungsberater des Epilepsiezentrums, um das Ernährungstagebuch zu überprüfen und dieses Dokument auszufüllen, ähnlich wie diejenigen in der Gruppe mit Intervention (MAD). In dieser Gruppe werden keine diätetischen Einschränkungen gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroinflammationsmarker im Blut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Gemessen anhand der Konzentration der Zytokine IL-6, TNF alpha und C-reaktives Protein in Blutproben
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Stoffwechsel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Gemessen anhand des Nüchtern-Lipidprofils, des Acylcarnitinprofils und des Beta-Hydroxybutyrats im Blut
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Neuroinflammationsmarker im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Gemessen anhand der Konzentration von Zytokinen, IL6, TNF alpha und der Mikroglia-Aktivierung und -Proliferation in Hirngewebe, das während der Dauer gewonnen wird
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Leptinspiegel im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Adenosinspiegel im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Konzentrationen von Adenosinkinase im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Spiegel von Adenosit-1 (A1)-Rezeptoren im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Konzentrationen von Enzymen, die Glutamat und GABA synthetisieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
Gemessen in Hirngewebe, das während einer Operation gewonnen wurde
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Barnabas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-01069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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