Pochopení mechanismu(ů) působení na upravenou Atkinsovu dietu pro epilepsii: Lidské mozkové tkáně
16. ledna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je lépe definovat potenciální molekulární a protizánětlivé změny vyvolané modifikovanou Atkinsovou dietou v mozcích pacientů s epilepsií rezistentní na léčbu.
Výzkumníci plánují zapsat do této studie celkem 30 subjektů, aby porovnali sérologické vzorky a vzorky mozkové tkáně.
Na NYU plánují vyšetřovatelé zapsat 20 subjektů; odhadem deset (10) subjektů bude konzumovat upravenou Atkinsovu dietu po dobu 3-4 týdnů před operací a odhadem deset (10) subjektů bude konzumovat nemodifikovanou dietu s vyšším obsahem sacharidů.
Vyšetřovatelé v Saint Barnabas Medical Center plánují zapsat do této studie 10 subjektů, aby porovnali sérologické vzorky a vzorky mozkové tkáně.
Přibližně pět (5) subjektů bude konzumovat upravenou Atkinsovu dietu po dobu 3-4 týdnů před operací a pět (5) subjektů bude konzumovat nemodifikovanou dietu s vyšším obsahem sacharidů.
Vzorky krve a mozkové tkáně budou odebrány v době operace a budou porovnány.
Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změnám v neurozánětu nebo neuroexcitabilitě v lidském mozku vyvolaných modifikovanou Atkinsovou dietou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní na operaci epilepsie v New York Langone Medical Center nebo St Barnabas Medical Center budou mít nárok na zápis.
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že bude dodržovat upravenou Atkinsovu dietu 3 - 4 týdny před operací a vést si důkladný jídelní deník (intervenční studijní skupina) nebo pokračovat ve své obvyklé dietě a vést si důkladný jídelní deník (neintervenční studijní skupina)
- Pacient/jeho rodič, pečovatel nebo zmocněnec pro zdravotní péči je ochoten a schopen poskytnout souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let budou vyloučeni
- Pacienti, u kterých je plánována dvoufázová operace bez jakékoli resekce mozkové tkáně při úvodní kraniotomii
- Pacienti, kteří nebudou ochotni dodržovat upravenou Atkinsovu dietu 3-4 týdny před operací nebo nebudou ochotni vést si důkladný jídelní deník, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří jsou v současné době na Atkinsově dietě nebo dietě s nízkým glykemickým indexem, nebudou způsobilí k zařazení do neintervenční skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD)
|
Pro ty, kteří jsou v intervenční skupině MAD, dietolog školí pacienta a rodinu v přípravě a vedení této specializované terapie, včetně pokynů pro nemocný, plánování jídla, počítání sacharidů a řešení problémů.
Během úvodního edukačního sezení je pacientovi poskytnuta písemná a ústní edukace včetně, ale nejen: receptů, vzdělávacích materiálů, vzorových jídelních plánů a počítadel sacharidů.
Pečovatel/pacient je vyškolen v ambulantním prostředí a dieta je zaváděna doma s takovou e-mailovou/telefonickou podporou dietologa a ketogenního týmu, kolik pacient potřebuje k úspěšnému dodržování diety.
Všechny léky jsou změněny na formy s nejnižším obsahem uhlohydrátů, aby se eliminoval nadměrný příjem uhlohydrátů, a všichni pacienti začínají s vitamínovými doplňky, aby si udrželi adekvátní výživu.
|
|
Žádný zásah: Normální dieta
Pacienti ve skupině s normální stravou (bez intervence) se také setkají s odborníkem na výživu epileptického centra, aby si prohlédli jídelní deník a vyplnili tento dokument, podobně jako ve skupině s intervencí (MAD).
V této skupině nebudou zavedena žádná dietní omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery neurozánětu v krvi
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
Měřeno hladinou cytokinů IL-6, TNF alfa a C-reaktivního proteinu ve vzorcích krve
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
Metabolismus
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
Měřeno hladinou lipidového profilu nalačno, profilu acylkarnitinu a beta-hydroxybutyrátu v krvi
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
Neurozánětlivé markery v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
Měřeno hladinou cytokinů, IL6, TNF alfa a mikrogliální aktivací a proliferací v mozkové tkáni získané během chirurgického zákroku
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
Hladiny leptinu v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
|
Hladiny adenosinu v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
|
Hladiny adenosinkinázy v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
|
Hladiny receptorů adenositu-1 (A1) v mozkové tkáni
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
|
|
Hladiny enzymů, které syntetizují glutamát a GABA
Časové okno: V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
Měřeno v mozkové tkáni získané během operace
|
V době operace (přibližně 3-4 týdny po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .