Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmu (mechanizmów) działania zmodyfikowanej diety Atkinsa na padaczkę: tkanki ludzkiego mózgu

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest lepsze określenie potencjalnych zmian molekularnych i przeciwzapalnych indukowanych zmodyfikowaną dietą Atkinsa w mózgach pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Badacze planują włączyć łącznie 30 osób do tego badania w celu porównania próbek serologicznych i próbek tkanki mózgowej. Na NYU badacze planują zapisać 20 osób; szacunkowo dziesięciu (10) pacjentów będzie spożywać zmodyfikowaną dietę Atkinsa przez 3-4 tygodnie przed operacją, a szacunkowo dziesięciu (10) pacjentów będzie spożywać niezmodyfikowaną dietę o większej zawartości węglowodanów. Badacze z Saint Barnabas Medical Center planują włączyć do tego badania 10 osób w celu porównania próbek serologicznych i próbek tkanki mózgowej. Około pięciu (5) osób będzie spożywać zmodyfikowaną dietę Atkinsa przez 3-4 tygodnie przed operacją, a pięciu (5) osób będzie spożywać niezmodyfikowaną dietę o większej zawartości węglowodanów. Próbki krwi i tkanki mózgowej zostaną pobrane w czasie operacji i zostaną porównane. Celem tego badania jest określenie, czy istnieją zmiany w zapaleniu nerwów lub neuropobudliwości w ludzkim mózgu wywołane zmodyfikowaną dietą Atkinsa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do operacji padaczki w New York Langone Medical Center lub St Barnabas Medical Center będą kwalifikować się do rejestracji.

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent wyraża chęć uczestnictwa poprzez przestrzeganie zmodyfikowanej diety Atkinsa 3-4 tygodnie przed operacją i prowadzenie dokładnego dzienniczka żywieniowego (grupa badawcza Interwencja) lub kontynuowanie zwykłej diety i prowadzenie dokładnego dzienniczka żywieniowego (grupa badawcza nieinterwencyjna)
  • Pacjent/jego rodzic, opiekun lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja dwuetapowa bez resekcji tkanki mózgowej podczas wstępnej kraniotomii
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać zmodyfikowanej diety Atkinsa na 3-4 tygodnie przed operacją lub nie chcą prowadzić dokładnego dzienniczka żywieniowego, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują dietę Atkinsa lub dietę o niskim indeksie glikemicznym, nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy nieinterwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)
Inny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)
Dla osób z grupy interwencyjnej MAD dietetyk szkoli pacjenta i rodzinę w zakresie przygotowania i prowadzenia tej specjalistycznej terapii, w tym wytycznych dotyczących dni chorobowych, planowania posiłków, liczenia węglowodanów i rozwiązywania problemów. Edukacja pisemna i ustna, w tym między innymi: przepisy kulinarne, materiały edukacyjne, przykładowe plany posiłków i liczniki węglowodanów są zapewniane pacjentowi podczas wstępnej sesji edukacyjnej. Opiekun/pacjent jest szkolony w warunkach ambulatoryjnych, a dieta jest wdrażana w domu przy takim wsparciu e-mailowym/telefonicznym ze strony dietetyka i zespołu ketogenicznego, ile pacjent potrzebuje do skutecznego utrzymania diety. Wszystkie leki są zmieniane na formy o najniższej zawartości węglowodanów, aby wyeliminować nadmierne spożycie węglowodanów, a wszyscy pacjenci otrzymują suplementy witaminowe w celu utrzymania odpowiedniego odżywiania.
Brak interwencji: Normalna dieta
Pacjenci w grupie stosującej normalną dietę (bez interwencji) spotkają się również z dietetykiem ośrodka leczenia padaczki, aby przejrzeć dzienniczek żywieniowy i wypełnić ten dokument, podobnie jak w grupie interwencyjnej (MAD). W tej grupie nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalenia nerwów we krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Jak zmierzono na podstawie poziomu cytokin IL-6, TNF alfa i białka C-reaktywnego w próbkach krwi
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Metabolizm
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Mierzone na podstawie poziomu profilu lipidowego na czczo, profilu acylokarnityny i beta-hydroksymaślanu we krwi
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Markery zapalenia nerwów w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Jak zmierzono na podstawie poziomu cytokin, IL6, TNF alfa oraz aktywacji i proliferacji mikrogleju w tkance mózgowej uzyskanych podczas durerii
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Poziomy leptyny w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Poziomy adenozyny w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Poziomy kinazy adenozynowej w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Poziomy receptorów adenozytowych-1 (A1) w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Poziomy enzymów syntetyzujących glutaminian i GABA
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
Jak zmierzono w tkance mózgowej uzyskanej podczas operacji
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Barnabas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami