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Comprensione dei meccanismi di azione sulla dieta Atkins modificata per l'epilessia: tessuti cerebrali umani

16 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è definire meglio i potenziali cambiamenti molecolari e antinfiammatori indotti dalla dieta Atkins modificata nel cervello di pazienti con epilessia resistente al trattamento. I ricercatori hanno in programma di arruolare 30 soggetti in totale in questo studio per confrontare campioni sierologici e di tessuto cerebrale. Alla NYU, gli investigatori hanno in programma di arruolare 20 soggetti; si stima che dieci (10) soggetti consumeranno una dieta Atkins modificata per 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico e si stima che dieci (10) soggetti consumeranno una dieta non modificata e più ricca di carboidrati. Gli investigatori del Saint Barnabas Medical Center hanno in programma di arruolare 10 soggetti in questo studio per confrontare campioni sierologici e di tessuto cerebrale. Circa cinque (5) soggetti consumeranno una dieta Atkins modificata per 3-4 settimane prima dell'intervento e cinque (5) soggetti consumeranno una dieta non modificata e più ricca di carboidrati. I campioni di sangue e tessuto cerebrale saranno ottenuti al momento dell'intervento chirurgico e saranno confrontati. L'obiettivo di questo studio è identificare se ci sono o meno cambiamenti nella neuroinfiammazione o neuroeccitabilità nel cervello umano indotti dalla dieta Atkins modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti programmati per la chirurgia dell'epilessia presso il New York Langone Medical Center o il St Barnabas Medical Center saranno idonei per l'arruolamento.

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando la dieta Atkins modificata 3-4 settimane prima dell'intervento e mantenendo un diario alimentare completo (gruppo di studio di intervento) o a continuare la dieta abituale e mantenere un diario alimentare completo (gruppo di studio di non intervento)
  • Il paziente/il suo genitore, il caregiver o il procuratore sanitario è disposto e in grado di fornire il consenso o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in cui è pianificato un intervento chirurgico in due fasi senza alcuna resezione del tessuto cerebrale durante la craniotomia iniziale
  • Saranno esclusi i pazienti che non vogliono rispettare la dieta Atkins modificata 3-4 settimane prima dell'intervento o che non vogliono mantenere un diario alimentare completo.
  • I pazienti che attualmente seguono una dieta Atkins oa basso indice glicemico non saranno idonei per l'inclusione nel gruppo di non intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta Atkins modificata (MAD)
Altro: Dieta Atkins modificata (MAD)
Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento MAD, il dietista forma il paziente e la famiglia nella preparazione e nella gestione di questa terapia specializzata, comprese le linee guida per i giorni di malattia, la pianificazione dei pasti, il conteggio dei carboidrati e la risoluzione dei problemi. Educazione scritta e verbale inclusi, ma non limitati a: ricette, materiali didattici, piani alimentari campione e contatori di carboidrati vengono forniti al paziente durante la sessione di educazione iniziale. Il caregiver/paziente viene formato in ambito ambulatoriale e la dieta viene implementata a casa con tutto il supporto via e-mail/telefono da parte del dietologo e del team chetogenico di cui il paziente ha bisogno per mantenere con successo la dieta. I farmaci vengono tutti convertiti nelle forme più basse di carboidrati per eliminare l'assunzione in eccesso di carboidrati e tutti i pazienti vengono avviati con integratori vitaminici per mantenere un'alimentazione adeguata.
Nessun intervento: Dieta normale
Quei pazienti nel gruppo di dieta normale (nessun intervento) incontreranno anche il nutrizionista del centro per l'epilessia per rivedere il diario alimentare e il completamento di questo documento, simile a quelli nel gruppo di intervento (MAD). In questo gruppo non saranno applicate restrizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di neuroinfiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di citochine IL-6, TNF alfa e proteina C-reattiva nei campioni di sangue
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Metabolismo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di profilo lipidico a digiuno, profilo di acilcarnitina e beta-idrossibutirrato nel sangue
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Marcatori di neuroinfiammazione nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di citochine, IL6, TNF alfa e attivazione e proliferazione della microglia nel tessuto cerebrale ottenuto durante l'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di leptina nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di adenosina nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di adenosina chinasi nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli dei recettori dell'adenosite-1 (A1) nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di enzimi che sintetizzano glutammato e GABA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato nel tessuto cerebrale ottenuto durante l'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Barnabas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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