Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af virkningsmekanismerne på den modificerede Atkins-diæt til epilepsi: Human Brain Tissues

16. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere de potentielle molekylære og antiinflammatoriske ændringer induceret af den modificerede Atkins-diæt i hjernen hos patienter med behandlingsresistent epilepsi. Efterforskerne planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner i alt i denne undersøgelse for at sammenligne serologiske og hjernevævsprøver. På NYU planlægger efterforskere at tilmelde 20 forsøgspersoner; anslået ti (10) forsøgspersoner vil indtage en modificeret Atkins-diæt i 3-4 uger før operationen, og anslået ti (10) forsøgspersoner vil indtage en ikke-modificeret diæt med højere kulhydrat. Efterforskere ved Saint Barnabas Medical Center planlægger at tilmelde 10 forsøgspersoner i denne undersøgelse for at sammenligne serologiske og hjernevævsprøver. Cirka fem (5) forsøgspersoner vil indtage en modificeret Atkins-diæt i 3-4 uger før operationen, og fem (5) forsøgspersoner vil indtage en ikke-modificeret diæt med højere kulhydrat. Blod- og hjernevævsprøver vil blive taget på operationstidspunktet og vil blive sammenlignet. Målet med denne undersøgelse er at identificere, om der er ændringer i neuroinflammation eller neuroexcitabilitet i den menneskelige hjerne forårsaget af den modificerede Atkins-diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til epilepsikirurgi på New York Langone Medical Center eller St Barnabas Medical Center, vil være berettiget til tilmelding.

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde den modificerede Atkins-diæt 3 - 4 uger før operationen og vedligeholde en grundig maddagbog (interventionsundersøgelsesgruppe) eller at fortsætte deres sædvanlige diæt og vedligeholde en grundig maddagbog (ikke-interventionsundersøgelsesgruppe)
  • Patienten/hans/hendes forælder, omsorgsperson eller sundhedsplejerske er villig og i stand til at give samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil blive udelukket
  • Patienter, hvor en to-trins operation er planlagt uden resektion af hjernevæv under den indledende kraniotomi
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde modificeret Atkins-diæt 3-4 uger før operationen eller uvillige til at føre en grundig maddagbog, vil blive udelukket.
  • Patienter, der i øjeblikket er på en Atkins-diæt eller diæt med lavt glykæmisk indeks, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i ikke-interventionsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
Andet: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
For dem i MAD-interventionsgruppen træner diætisten patienten og familien i forberedelsen og håndteringen af ​​denne specialiserede terapi, herunder retningslinjer for sygedage, måltidsplanlægning, kulhydrattælling og fejlfinding. Skriftlig og mundtlig undervisning, herunder, men ikke begrænset til: opskrifter, undervisningsmateriale, eksempler på madplaner og kulhydrattællere leveres til patienten under den indledende undervisningssession. Plejeren/patienten er uddannet i ambulant regi, og diæten implementeres i hjemmet med lige så meget e-mail/telefonsupport fra diætist og ketogent team, som patienten har brug for for at kunne opretholde diæten. Medicin er alle skiftet over til de laveste kulhydratformer for at eliminere overskydende kulhydratindtag, og alle patienter startes på vitamintilskud for at opretholde tilstrækkelig ernæring.
Ingen indgriben: Normal kost
Disse patienter i gruppen med normal diæt (ingen intervention) vil også mødes med epilepsicentrets ernæringsekspert for at gennemgå maddagbogen og færdiggørelsen af ​​dette dokument, svarende til dem i interventionsgruppen (MAD). Der vil ikke blive lavet kostrestriktioner i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammationsmarkører i blodet
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveau af cytokiner IL-6, TNF alfa og C-reaktivt protein i blodprøver
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Metabolisme
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveau af fastende lipidprofil, acylcarnitinprofil og beta-hydroxybutyrat i blodet
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Neuroinflammationsmarkører i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveauet af cytokiner, IL6, TNF alfa og mikroglial aktivering og proliferation i hjernevæv opnået under operation
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af leptin i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosin i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosinkinase i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosit-1 (A1) receptorer i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af enzymer, der syntetiserer glutamat og GABA
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt i hjernevæv opnået under operationen
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Barnabas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger