Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-gel Versus Classic-Laryngeal Mask Airway (C-LMA) jako vedení pro tracheální intubaci pomocí ventilační bougie

26. července 2018 aktualizováno: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel versus C-LMA jako konduit pro tracheální intubaci s použitím ventilační bougie

Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA) jako I-Gel a C-LMA (klasická laryngeální maska ​​airway) se používají jako vedení pro tracheální intubaci pomocí ventilační bougie. Celková anestezie s tracheální intubací je jednou z technik podání anestezie. Tracheální intubace může být někdy obtížná a ohrožuje život pacienta. Použití SGA jako vedení pro tracheální intubaci pomáhá při zajištění dýchacích cest. To bude dále usnadněno použitím ventilační bougie, protože udržuje okysličení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SGA byly použity jako potrubí pro tracheální intubaci pomocí ventilační bougie. Pacienti byli anestetizováni intravenózním indukčním činidlem, nedepolarizujícím svalovým relaxantem a poté byly zavedeny SGA. Byly porovnány dvě skupiny. Ve skupině I: byl vložen I-gel, jeho poloha byla potvrzena a skrz něj byla vložena ventilační bougie. Jeho poloha byla potvrzena, poté byl I-gel odstraněn, endotracheální trubice byla natažena přes ventilační bužínku a byla potvrzena její poloha. Ve skupině C : byl vložen C-LMA, jeho poloha byla potvrzena a skrz něj byla vložena ventilační bougie. Jeho poloha byla potvrzena, následně byla odstraněna C-LMA, endotracheální rourka byla převezena přes ventilační bužínku a její poloha byla potvrzena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 60 let
  • Pohlaví: buď pohlaví
  • Americká společnost pro tělesný stav anesteziologa (ASAPS) I a II
  • Pacienti odeslaní k operaci vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let a > 60 let
  • ASAPS III nebo IV
  • Obezita index tělesné hmotnosti >25
  • Pacienti s otevřením úst <2 cm
  • Pacienti s Malampattim stupněm III a IV
  • Pacienti s anamnézou gastroezofageálního refluxu
  • Pacienti s anamnézou nedostatečného hladovění
  • Pacienti se známou nebo předpokládanou obtížnou tracheální intubací nebo ventilací pomocí obličejové masky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina-I
Tracheální intubace pomocí I-gelu a ventilační bougie zavedení. Ve skupině-I se po celkové anestezii zavede I-gel, skrz něj se zavede ventilační výbojka, poté se vyjme I-gel a přes ventilační výbojka se naloží endotracheální trubice. Poté je třeba odstranit větrací bougie.
Přístroj: Tracheální intubace pomocí I-gelu a ventilační bougie
Po celkové anestezii byl zaveden I-gel. Po správném umístění. byla vložena ventilační bougie. Jakmile je jeho umístění potvrzeno, I-gel byl odstraněn, přičemž ventilační bougie zůstala na místě. Poté byla endotracheální trubice odpovídající velikosti přetažena přes ventilační bubínku a poté byla odstraněna (v.bouggie). Správné umístění endotracheální kanyly bylo potvrzeno oboustrannou stejnoměrnou exkurzí hrudníku a vstupem vzduchu při auskultaci, absencí zvuku žaludeční insuflace v epigastriu a „sinusové“ vlny při kapnografii. Pro I-gel, ventilační bougie a endotracheální trubici byly povoleny maximálně 3 pokusy.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina-C
Tracheální intubace pomocí C-LMA a ventilační bougie zavedení. Ve skupině-C se po celkové anestezii zavede C-LMA, přes ni se zavede ventilační výbojka, poté se vyjme C-LMA a přes ventilační nástavec se zavede endotracheální trubice. Poté je třeba odstranit větrací bougie.
Přístroj: Tracheální intubace pomocí C-LMA a ventilační bougie
Po celkové anestezii byla zavedena C-LMA. Po správném umístění C-LMA byla vložena ventilační bougie. Jeho umístění bylo potvrzeno a C-LMA byla odstraněna po vyfouknutí manžety, přičemž ventilační bougie zůstala na místě. Poté byla přes ventilační bougie zavedena endotracheální trubice odpovídající velikosti. Jeho umístění bylo potvrzeno oboustranným rovnoměrným vstupem vzduchu a exkurzí hrudníku, absencí zvuku žaludeční insuflace nad epigastriem a „sinusovou“ vlnou na kapnografii. Byly povoleny maximálně 3 pokusy pro C-LMA, ventilační bougie a endotracheální trubici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pokusů o zavedení I-gelu nebo klasické LMA
Časové okno: 60 sekund
60 sekund
Počet pokusů o ventilaci zavedení Bougie přes I-gel nebo C-LMA
Časové okno: 45 sekund
45 sekund
Počet pokusů o navázání endotracheální trubice přes ventilační bougie
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Čas vložení
Časové okno: 5 minut
5 minut
Celková doba intubace
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 25 minut

Tepovou frekvenci sledovat v následujících časových intervalech.

  1. Základní linie
  2. Po indukci
  3. Po injekci dexmedetomidinu
  4. Supraglotické zavedení dýchacích cest
  5. Vložení větracího bougie
  6. Zavedení ETT
  7. 3 minuty po zavedení ETT
  8. 5 minut po zavedení ETT
  9. 7 minut po zavedení ETT
  10. 10 minut po zavedení ETT
  11. 15 minut po zavedení ETT Doba studie je až 15 minut, poté zde studie končí.
25 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: 25 minut

Systolický krevní tlak měřený v následujících časových intervalech.

  1. Základní linie
  2. Po injekci dexmedetomidinu
  3. Po navození anestezie
  4. Supraglotické zavedení dýchacích cest
  5. Vložení větracího bougie
  6. Zavedení ETT
  7. 3 minuty po zavedení ETT
  8. 5 minut po zavedení ETT
  9. 7 minut po zavedení ETT
  10. 10 minut po zavedení ETT
  11. 15 minut po zavedení ETT. Doba studie byla až 15 minut a poté studie skončila.
25 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 25 minut

Diastolický krevní tlak měřený v následujících časových intervalech.

  1. Základní linie
  2. Po injekci dexmedetomidinu
  3. Po indukci
  4. Supraglotické zavedení dýchacích cest
  5. Vložení větracího bougie
  6. Zavedení ETT
  7. 3 minuty po zavedení ETT
  8. 5 minut po zavedení ETT
  9. 7 minut po zavedení ETT
  10. 10 minut po zavedení ETT
  11. 15 minut po zavedení ETT Doba studie byla až 15 minut. poté studium končí.
25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College Baroda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení