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I-gel rispetto alle vie aeree con maschera laringea classica (C-LMA) come condotto per l'intubazione tracheale mediante bougie di ventilazione

26 luglio 2018 aggiornato da: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel Versus C-LMA come condotto per l'intubazione tracheale mediante bougie di ventilazione

I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche (SGA) come I-Gel e C-LMA (maschera laringea classica) sono stati utilizzati come condotto per l'intubazione tracheale mediante bougie di ventilazione. L'anestesia generale con intubazione tracheale è una delle tecniche per somministrare l'anestesia. L'intubazione tracheale a volte può diventare difficile e mettere in pericolo la vita dei pazienti. L'utilizzo di SGA come condotto per l'intubazione tracheale aiuta a proteggere le vie aeree. Ciò sarà ulteriormente facilitato dall'utilizzo di bougie di ventilazione, in quanto mantiene l'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli SGA sono stati utilizzati come condotto per l'intubazione tracheale mediante bougie di ventilazione. I pazienti sono stati anestetizzati con agente di induzione endovenosa, miorilassante non depolarizzante e quindi sono stati inseriti SGA. Sono stati confrontati due gruppi. Nel gruppo I: è stato inserito I-gel, la sua posizione è stata confermata e quindi è stato inserito un bougie di ventilazione attraverso di esso. La sua posizione è stata confermata, quindi l'I-gel è stato rimosso, il tubo endotracheale è stato posizionato su un bougie di ventilazione e la sua posizione è stata confermata. Nel gruppo C: è stato inserito C-LMA, la sua posizione è stata confermata e quindi è stato inserito un bougie di ventilazione attraverso di esso. La sua posizione è stata confermata, quindi il C-LMA è stato rimosso, il tubo endotracheale è stato posizionato su un bougie di ventilazione e la sua posizione è stata confermata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 60 anni
  • Sesso: entrambi i sessi
  • Società americana dello stato fisico dell'anestesista (ASAPS) I e II
  • Pazienti inviati per intervento chirurgico che richiedono anestesia generale e intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni e > 60 anni
  • ASAPS III o IV
  • Indice di massa corporea di obesità >25
  • Pazienti con apertura della bocca <2 cm
  • Pazienti con Malalampatti di grado III e IV
  • Pazienti con anamnesi di malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti con storia di digiuno inadeguato
  • Pazienti con intubazione tracheale difficile nota o prevista o ventilazione con maschera facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo-I
Intubazione tracheale mediante I-gel e inserimento di bougie di ventilazione. Nel gruppo I, dopo l'anestesia generale, deve essere inserito l'I-gel, attraverso di esso deve essere inserito il bougie di ventilazione, quindi deve essere rimosso l'I-gel e il tubo endotracheale deve essere posizionato sopra il bougie di ventilazione. Quindi il bougie di ventilazione deve essere rimosso.
Dispositivo: Intubazione tracheale con I-gel e bougie di ventilazione
Dopo l'anestesia generale è stato inserito I-gel. Dopo il corretto posizionamento. è stato inserito il bougie di ventilazione. Una volta confermato il posizionamento, I-gel è stato rimosso mantenendo in situ il bougie di ventilazione. Quindi il tubo endotracheale di dimensioni appropriate è stato posizionato sopra il bougie di ventilazione, quindi è stato rimosso (v.bouggie). Il corretto posizionamento del tubo endotracheale è stato confermato dall'escursione bilaterale uguale del torace e dall'ingresso dell'aria all'auscultazione, dall'assenza di suono di insufflazione gastrica sopra l'epigastrio e dall'onda "sinusoidale" alla capnografia. Sono stati consentiti massimo 3 tentativi per I-gel, bougie di ventilazione e tubo endotracheale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo-C
Intubazione tracheale mediante C-LMA e inserimento di bougie di ventilazione. Nel gruppo C, dopo l'anestesia generale, deve essere inserito C-LMA, attraverso di esso deve essere inserito il bougie di ventilazione, quindi deve essere rimosso C-LMA e il tubo endotracheale deve essere posizionato sopra il bougie di ventilazione. Quindi il bougie di ventilazione deve essere rimosso.
Dispositivo: Intubazione tracheale mediante C-LMA e bougie di ventilazione
Dopo l'anestesia generale è stato inserito C-LMA. Dopo il corretto posizionamento di C-LMA, è stato inserito il bougie di ventilazione. Il suo posizionamento è stato confermato e il C-LMA è stato rimosso dopo aver sgonfiato il bracciale mantenendo in situ il bougie di ventilazione. Quindi un tubo endotracheale di dimensioni adeguate è stato posizionato sopra un bougie di ventilazione. La sua posizione è stata confermata dall'uguale entrata d'aria bilaterale e dall'escursione toracica, dall'assenza di suono di insufflazione gastrica sopra l'epigastrio e dall'onda 'sinusoidale' alla capnografia. Sono stati consentiti massimo 3 tentativi per C-LMA, bougie di ventilazione e tubo endotracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserzioni I-gel o Classic-LMA
Lasso di tempo: 60 secondi
60 secondi
Numero di tentativi di inserimento di bougie di ventilazione tramite I-gel o C-LMA
Lasso di tempo: 45 secondi
45 secondi
Numero di tentativi di instradamento del tubo endotracheale su bougie di ventilazione
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Tempo totale di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 25 minuti

Frequenza cardiaca da osservare ai seguenti intervalli di tempo.

  1. Linea di base
  2. Dopo l'induzione
  3. Dopo l'iniezione di dexmedetomidina
  4. Inserimento delle vie aeree sopraglottiche
  5. Inserimento del bougie di ventilazione
  6. Inserimento ETT
  7. 3 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  8. 5 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  9. 7 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  10. 10 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  11. 15 minuti dopo l'inserimento dell'ETT Il periodo di studio dura fino a 15 minuti, dopodiché lo studio termina qui.
25 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 25 minuti

Pressione arteriosa sistolica misurata ai seguenti intervalli di tempo.

  1. Linea di base
  2. Dopo l'iniezione di dexmedetomidina
  3. Dopo l'induzione dell'anestesia
  4. Inserimento delle vie aeree sopraglottiche
  5. Inserimento del bougie di ventilazione
  6. Inserimento ETT
  7. 3 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  8. 5 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  9. 7 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  10. 10 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  11. 15 minuti dopo l'inserimento dell'ETT. Il periodo di studio è durato fino a 15 minuti e successivamente lo studio termina.
25 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 25 minuti

Pressione arteriosa diastolica misurata ai seguenti intervalli di tempo.

  1. Linea di base
  2. Dopo l'iniezione di dexmedetomidina
  3. Dopo l'induzione
  4. Inserimento delle vie aeree sopraglottiche
  5. Inserimento del bougie di ventilazione
  6. Inserimento ETT
  7. 3 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  8. 5 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  9. 7 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  10. 10 minuti dopo l'inserimento dell'ETT
  11. 15 minuti dopo l'inserimento dell'ETT Il periodo di studio è durato fino a 15 minuti. successivamente lo studio finisce.
25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College Baroda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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