Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel Versus Classic-Laryngeal Mask Airway (C-LMA) som en ledning til tracheal intubation ved hjælp af ventilerende Bougie

26. juli 2018 opdateret af: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel versus C-LMA som en ledning til tracheal intubation ved hjælp af ventilerende bougie

Supraglottiske luftvejsanordninger (SGA'er) som I-Gel og C-LMA (klassisk larynxmaske luftveje) er blevet brugt som en kanal til tracheal intubation ved hjælp af ventilerende bougie. Generel anæstesi med tracheal intubation er en af ​​teknikkerne til at give anæstesi. Tracheal intubation kan nogle gange blive vanskelig og bringe patientens liv i fare. Brug af SGA'er som en kanal til tracheal intubation hjælper med at sikre luftvejene. Dette vil blive yderligere lettet ved at bruge ventilerende bougie, da det opretholder iltningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SGA'er er blevet brugt som en kanal til tracheal intubation ved hjælp af ventilerende bougie. Patienterne blev bedøvet med intravenøst ​​induktionsmiddel, ikke-depolariserende muskelafslappende middel, og derefter blev SGA'er indsat. To grupper blev sammenlignet. I gruppe I: I-gel blev indsat, dens position blev bekræftet, og derefter blev ventilerende bougie indsat gennem den. Dens position blev bekræftet, derefter blev I-gelen fjernet, endotracheal tube blev trukket over ventilerende bougie og dens position blev bekræftet. I gruppe C: C-LMA blev indsat, dens position blev bekræftet, og derefter blev ventilerende bougie indsat gennem den. Dens position blev bekræftet, derefter blev C-LMA fjernet, endotracheal-slangen blev kørt over ventilerende bougie, og dens position blev bekræftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 60 år
  • Køn: begge køn
  • American Society of Anaesthesiologist's Physical Status (ASAPS) I og II
  • Patienter udstationeret til operation, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år og > 60 år
  • ASAPS III eller IV
  • Fedme body mass index >25
  • Patienter med mundåbning <2 cm
  • Patienter med Malampatti grad III og IV
  • Patienter med anamnese med gastro-esophageal reflukssygdom
  • Patienter med en historie med utilstrækkelig faste
  • Patienter med kendt eller forventet vanskelig trakeal intubation eller ansigtsmaskeventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-I
Tracheal intubation ved hjælp af I-gel og ventilerende bougie-indføring. I gruppe-I skal der efter generel anæstesi indsættes I-gel, gennem den skal der indsættes ventilerende bougie, derefter skal I-gel fjernes, og endotracheal tube skal spores over ventilerende bougie. Derefter skal ventilerende bougie fjernes.
Enhed: Tracheal intubation med I-gel og ventilerende bougie
Efter generel anæstesi blev I-gel indsat. Efter korrekt placering. ventilerende bougie blev indsat. Når dens placering er bekræftet, blev I-gelen fjernet og holdt den ventilerende bougie in situ. Derefter blev endotracheal tube af passende størrelse trukket over ventilerende bougie, hvorefter den (v.bouggie) blev fjernet. Korrekt placering af endotrakealtube blev bekræftet ved bilateral lige stor brystekskursion og luftindtrængning ved auskultation, fravær af gastrisk insuffflationslyd over epigastrium og 'sinus'-bølge på kapnografi. Maksimalt 3 forsøg blev tilladt for I-gel, ventilerende bougie og endotracheal tube.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-C
Tracheal intubation ved hjælp af C-LMA og ventilerende bougie-indsættelse. I gruppe-C, efter generel anæstesi, skal C-LMA indsættes, gennem den skal der indsættes ventilerende bougie, derefter skal C-LMA fjernes, og endotracheal tube skal spores over ventilerende bougie. Derefter skal ventilerende bougie fjernes.
Enhed: Tracheal intubation med C-LMA og ventilerende bougie
Efter generel anæstesi blev C-LMA indsat. Efter korrekt placering af C-LMA blev ventilerende bougie indsat. Dens placering blev bekræftet, og C-LMA blev fjernet efter udtømning af manchetten, hvilket holdt den ventilerende bougie in situ. Derefter blev endotracheal tube af passende størrelse trukket over ventilerende bougie. Dets placering blev bekræftet ved bilateral ligeværdig luftindtrængning og brystudsving, fravær af maveinsufflationslyd over epigastrium og 'sinus'-bølge på kapnografi. Maksimalt 3 forsøg blev tilladt for C-LMA, ventilerende bougie og endotracheal tube.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøg på I-gel eller Classic-LMA indsættelser
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder
Antal forsøg på at ventilere Bougie-indsættelser gennem I-gel eller C-LMA
Tidsramme: 45 sekunder
45 sekunder
Antal forsøg på jernbanekørsel af endotracheal tube over ventilerende bougie
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Tidspunkt for indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Samlet intubationstid
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 25 minutter

Puls at observere ved følgende tidsintervaller.

  1. Grundlinje
  2. Efter induktion
  3. Efter dexmedetomidininjektion
  4. Supraglottisk luftvejsindsættelse
  5. Ventilerende bougie-indføring
  6. ETT indsættelse
  7. 3 minutter efter ETT indsættelse
  8. 5 minutter efter ETT-indsættelse
  9. 7 minutter efter ETT-indsættelse
  10. 10 minutter efter ETT-indsættelse
  11. 15 minutter efter ETT-indsættelse Undersøgelsesperioden er op til 15 minutter, hvorefter undersøgelsen slutter her.
25 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 25 minutter

Systolisk blodtryk målt med følgende tidsintervaller.

  1. Grundlinje
  2. Efter Dexmedetomidininjektion
  3. Efter induktion af anæstesi
  4. Supraglottisk luftvejsindsættelse
  5. Ventilerende bougie-indføring
  6. ETT indsættelse
  7. 3 minutter efter ETT-indsættelse
  8. 5 minutter efter ETT-indsættelse
  9. 7 minutter efter ETT-indsættelse
  10. 10 minutter efter ETT-indsættelse
  11. 15 minutter efter ETT-indsættelse. Undersøgelsesperioden var på op til 15 minutter, og derefter slutter undersøgelsen.
25 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 25 minutter

Diastolisk blodtryk målt med følgende tidsintervaller.

  1. Grundlinje
  2. Efter Dexmedetomidininjektion
  3. Efter induktion
  4. Supraglottisk luftvejsindsættelse
  5. Ventilerende bougie-indføring
  6. ETT indsættelse
  7. 3 minutter efter ETT-indsættelse
  8. 5 minutter efter ETT-indsættelse
  9. 7 minutter efter ETT-indsættelse
  10. 10 minutter efter ETT-indsættelse
  11. 15 minutter efter ETT-indsættelse. Undersøgelsesperioden var på op til 15 minutter. herefter afsluttes studiet.
25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College Baroda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger