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I-gel Versus Classic-Larynxmask Airway (C-LMA) als Conduit für die Trachealintubation mit Beatmungsbougie

26. Juli 2018 aktualisiert von: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel vs. C-LMA als Conduit für die Trachealintubation mit Ventilationsbougie

Supraglottische Atemwegsgeräte (SGAs) wie I-Gel und C-LMA (klassischer Larynxmasken-Atemweg) wurden als Kanal für die tracheale Intubation mit Beatmungsbougie verwendet. Die Vollnarkose mit trachealer Intubation ist eine der Techniken zur Anästhesie. Die Trachealintubation kann manchmal schwierig werden und das Leben des Patienten gefährden. Die Verwendung von SGAs als Kanal für die Trachealintubation hilft bei der Sicherung der Atemwege. Dies wird durch die Verwendung eines Belüftungsbougies weiter erleichtert, da es die Sauerstoffversorgung aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SGAs wurden als Kanal für die tracheale Intubation unter Verwendung eines Belüftungsbougies verwendet. Die Patienten wurden mit einem intravenösen Induktionsmittel, einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans, anästhesiert und dann wurden SGAs eingesetzt. Zwei Gruppen wurden verglichen. In Gruppe I: I-Gel wurde eingeführt, seine Position wurde bestätigt und dann wurde ein Belüftungsbougie eingeführt. Seine Position wurde bestätigt, dann wurde das I-Gel entfernt, der Endotrachealtubus wurde über die Beatmungshilfe geführt und seine Position bestätigt. In Gruppe C: C-LMA wurde eingeführt, seine Position wurde bestätigt und dann wurde ein Ventilationsbougie durch es eingeführt. Seine Position wurde bestätigt, dann wurde C-LMA entfernt, der Endotrachealtubus wurde über die Belüftungsbouge geschoben und seine Position wurde bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter
  • American Society of Anaesthesiologist's Physical Status (ASAPS) I und II
  • Patienten, die für Operationen eingeliefert werden, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 60 Jahre
  • ASAPS III oder IV
  • Adipositas-Body-Mass-Index >25
  • Patienten mit Mundöffnung < 2 cm
  • Patienten mit Malampatti Grad III und IV
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unzureichendem Fasten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter oder erwarteter schwieriger trachealer Intubation oder Gesichtsmaskenbeatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-I
Tracheale Intubation mit I-Gel und Einlage eines Ventilationsbougies. In Gruppe-I ist nach Allgemeinanästhesie I-Gel einzusetzen, durch sie eine Beatmungsbougie einzuführen, dann I-Gel zu entfernen und Endotrachealtubus über Beatmungsbougie zu schieben. Dann ist das Belüftungsbougie zu entfernen.
Gerät: Tracheale Intubation mit I-Gel und Beatmungsbougie
Nach Vollnarkose wurde I-gel eingesetzt. Nach richtiger Platzierung. Belüftungsbougie eingesetzt. Sobald die Platzierung bestätigt war, wurde I-Gel entfernt, wobei die Belüftungsbouge in situ belassen wurde. Dann wurde ein Endotrachealtubus von geeigneter Größe über die Belüftungsbouge geschoben und dann (v.bouggie) entfernt. Die richtige Platzierung des Endotrachealtubus wurde durch beidseitige gleiche Thoraxexkursion und Lufteintritt bei der Auskultation, Fehlen von Mageninsufflationsgeräuschen über dem Epigastrium und „Sinus“-Welle in der Kapnographie bestätigt. Für I-Gel, Beatmungsbougie und Endotrachealtubus waren maximal 3 Versuche erlaubt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-C
Tracheale Intubation mit C-LMA und Einsetzen eines Beatmungsbougies. In Gruppe-C ist nach Vollnarkose eine C-LMA einzulegen, durch diese eine Beatmungsbougie einzuführen, dann eine C-LMA zu entfernen und der Endotrachealtubus über die Beatmungsbougie zu schieben. Dann ist das Belüftungsbougie zu entfernen.
Gerät: Tracheale Intubation mit C-LMA und Beatmungsbougie
Nach Vollnarkose wurde C-LMA eingesetzt. Nach korrekter Platzierung von C-LMA wurde eine Belüftungsbougie eingesetzt. Die Platzierung wurde bestätigt und die C-LMA wurde entfernt, nachdem die Manschette entleert worden war, wobei die Beatmungshilfe in situ gehalten wurde. Dann wurde ein Endotrachealtubus von geeigneter Größe über eine Ventilationshilfe geführt. Seine Platzierung wurde durch beidseitigen gleichmäßigen Lufteintritt und Brustexkursion, Fehlen von Mageninsufflationsgeräuschen über dem Epigastrium und „Sinus“-Welle in der Kapnographie bestätigt. Für C-LMA, Beatmungsbougie und Endotrachealtubus waren maximal 3 Versuche erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Versuche für I-Gel- oder Classic-LMA-Insertionen
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden
Anzahl der Versuche zur Belüftung von Bougie-Einführungen durch I-Gel oder C-LMA
Zeitfenster: 45 Sekunden
45 Sekunden
Anzahl der Versuche, den Endotrachealtubus über die Belüftungsbouge zu legen
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 25 Minuten

Zu beobachtende Herzfrequenz in den folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Induktion
  3. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach dem Einsetzen des ETT
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einlage Studiendauer beträgt bis zu 15 Minuten, danach endet die Studie hier.
25 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten

Systolischer Blutdruck, gemessen in folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  3. Nach Narkoseeinleitung
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach ETT-Einlage
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einlage. Die Studiendauer betrug bis zu 15 Minuten und danach endet die Studie.
25 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten

Diastolischer Blutdruck gemessen in folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  3. Nach Induktion
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach ETT-Einlage
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einführung Die Studiendauer betrug bis zu 15 Minuten. danach endet das Studium.
25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College Baroda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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